**【个股观点】澳华内镜** ...

**【个股观点】澳华内镜**

【个股观点】澳华内镜：ERCP手术机器人进入创新器械审批通道，有望成为第二增长曲线 近日，公司自主研发的上消化道电子内窥镜手术控制系统（ERCP手术机器人）进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。 公司ERCP手术机器人有望于2027-2028年在国内获批上市，贡献新的业绩增长点。公司同步推进海外注册工作，计划于欧洲率先启动；同时公司内部同步筹备FDA注册申请的相关事宜。公司临床试验进展全球领先，若未来大规模临床试验开展顺利、医生认可度高、可实现大规模销售，有望为公司贡献较多的收入和估值。 ERCP手术机器人有望降低手术门槛，驱动ERCP手术渗透率逐步提升 ERCP技术作为胆胰疾病诊治的重要手段，一直是消化内镜领域技术含量最高、操作难度最大的技术之一。传统ERCP手术面临两大突出难题：医生需要暴露在X射线辐射环境中操作以及技术学习曲线陡峭。根据《中国外科ERCP医师培训专家共识意见（2022年版）》，我国ERCP每年需求量为80-100万例，全国每年ERCP手术量不足30万例，ERCP手术率远低于发达国家水平，主要由于ERCP技术学习门槛高、培训周期长，导致目前培养的医生数量难以满足临床需求。根据《 》，2019年我国三级医院有ERCP操作间的比例为53.73%，二级医院有ERCP操作间的比例仅为7.98%，全国能够开展ERCP手术的医师数仅4279名，ERCP手术量仅20.05万例。 ERCP手术机器人可有效解决传统ERCP手术中医生暴露于X射线辐射下、体力负担重等核心痛点，同时操作流程简化，学习曲线更短，有利于推动ERCP技术普及，缓解行业医生培养周期长、手术渗透率低的现状。 以上内容来自公司公告和外发报告，欢迎联系建投医药团队交流