创新药更新 ①海外：诺和诺德...

①海外：诺和诺德上涨6.27%，其口服版司美格鲁肽在晚期临床试验中显示出与注射剂接近的减肥效果。

②9月18日，智飞生物公告，控股子公司宸安生物研发的CA111注射液获得NMPA药物临床试验批准通知书，同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验。

CA111注射液是一款葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的双重激动剂。GIP和GLP-1双受体激动剂可以通过激活GIP受体和GLP-1受体，实现两者作用机制的协同互补，继而发挥更佳的降糖和体重减轻的功效。宸安生物研制的CA111注射液与单靶点的同类药物相比，因双激动剂协同互补可以有效降低给药的副作用。宸安生物拥有CA111分子结构和用途的有效发明专利，在糖尿病和减重治疗领域，产品市场前景广阔。

目前国内仅有替尔泊肽注射液获批上市，经公开信息查询，暂无其他同靶点国内产品获批上市。

现阶段，宸安生物拥有10余项在研项目、7个临床批件，布局包括糖尿病、减重、高血压等在内的多个慢性疾病领域，长期有望成为公司旗下慢病管理平台。

劲方医药当前暗盘交易涨幅超100%，市值超140亿港币。

加科思产品管线较劲方医药具备相当竞争力，股价有望进一步提振。叠加公司管理层近期持续增持，同时拟斥资最多1亿港元开展回购，彰显公司对股价和产品的信心。

公司短期催化剂密集：1）pan-KRAS抑制剂中国I期临床已爬坡至第6个剂量组，在多个核心适应症中均观察到cPR患者，且安全性较好，BD潜力大。2）KRAS G12C抑制剂戈来雷塞即将开启医保谈判，有望持续贡献现金流。

Pan-KRAS抑制剂展现初步疗效，BD潜力大

1）临床进展：中国I期临床已爬坡至第6个剂量组，预计4Q25爬坡结束；美国I期临床于7M25 FPI，从第3个剂量组开始爬坡。

2）安全性：皮肤毒性低（皮疹发生率10%，均为1级 vs RMC-6236 90%，3级8%），未报告≥3级主要脏器功能毒性。

3）疗效：在多个核心适应症（PDAC、CRC、NSCLC）中均观察到confirmed PR患者，且低剂量组就已观察到cPR。4）BD：预计4Q25完成中国I期临床爬坡并确定RP2D剂量后开展BD谈判，我们看好其较大的BD潜力。

戈来雷塞即将开启医保谈判，销售峰值有望达10-20亿元

1）戈来雷塞单药二线NSCLC 5M25获批上市（已确认5000万元里程碑收入），即将开启医保谈判，25年销售额有望达0.5-1亿元，销售峰值有望达10-20亿元（两位数销售分成）。

2）联用SHP2一线NSCLC目前处于中国III期临床阶段（加科思为双口服方案，且疗效更优），预计26年完成入组，28年获批上市；海外注册临床方案推进中，已完成与FDA的第一轮沟通，同时正在积极寻找对外授权。

3）针对胰腺癌及泛癌种的单臂II期中国注册临床正在进行，预计26年完成入组并申报NDA；联用西妥昔单抗针对结直肠癌的III 期中国注册临床正在进行。

在研管线丰富

1）JAB-BX600（FIC tADC），通过EGFR抗体偶联KRAS G12D抑制剂载荷，安全窗更宽，抗肿瘤作用更持久，预计2H26申报IND。2）JAB-BX467（HER2-STING iADC）为 iADC平台第一个产品，其主要针对PD-1治疗不响应的冷肿瘤患者，前景广阔，预计2H26申报IND并开展临床试验。

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