医药创新药更新 事件： ①...

① 其中还提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药。

期间将有超过200场专题报告展示糖尿病科学的方方面面，尤其是GLP - 1类药物的多靶点升级与减重治疗新策略。

1）国家药品监督管理局为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

2）纳入30日通道的药物需承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

3）纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

点评：60日审批时间缩短为30日，进一步加速创新药临床实验步伐；2025 年中国创新药海外爆品爆发的元年，大量峰值有望超 30-50 亿美金的品种浮出水面。

2025 年是中国创新药海外爆发的一年，其中学术会议数据披露和对外授权 BD 进展可能是最大的催化因素，当前时点尤其建议把握创新龙头重磅数据公布时点，以及仿创结合龙头的价值重估。

优异数据：信达生物、映恩生物、泽璟制药、迈威生物、微芯生物、三生国健；

创新出海：百利天恒、科伦博泰、三生制药、益方生物、石药集团、新诺威、迪哲医药； 业绩放量：艾力斯、百济神州、云顶新耀、恒瑞医药、翰森制药。

新闻：6月16日，国家药监局为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，征求意见。

政策要点：临床申请30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并需满足以下条件之一：

（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。

（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

（1）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；

（2）入选药审中心 “儿童药星光计划”“罕见病关爱计划” 的品种；

（3）Ⅰ 期、Ⅱ 期临床试验、III 期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头的国际多中心临床试验。

纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，后续时限按照 60 日默示许可执行。

（1）试点区域放宽：2024年出台的政策中，试点区域为上海和北京，目前不受限制；

（2）试点项目细化：2024年的政策中，试点项目需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请；目前不受限制；

（3）试点机构不限制：2024年的政策中，试点机构原则上为国家医学中心或者国家临床医学研究中心，主要研究者需主持完成过至少3项创新药临床试验，目前不受限制；

2024年的试点区域中：北京10个试验项目纳入试点，其中8个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动平均用时6.2周，最短用时3周，实现临床试验启动效率的大幅提升。

我们认为本次政策是试点政策的进一步推广及细化，利好有临床价值的新药、儿童/罕见病新药以及具备国际化价值的创新药。

立方制药独家首仿精1类药物哌甲酯三层芯片获批，考虑到我国儿童和青少年ADHD患病率约6.4%，对应人群数量约2300万，就诊率约10%，市场空间巨大。

海南海药与上海药物所合作开发的派恩加滨处于临床二期阶段，癫痫为中枢神经领域大病种，且药物竞争格局较为良好，未来派恩加滨在癫痫和抑郁症等领域的市场潜力值得期待。

2025年6月16日先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与NextCure宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6 ADC新药SIM0505，用于治疗实体瘤。该项目最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。

临床推进迅速，数据有望26H1读出。

根据协议，NextCure将获得SIM0505除大中华区以外的全球权利，先声再明保留大中华区权利。SIM0505于2024年10月IND获批，正在中国进行I期临床试验，美国I期临床试验预计2025年第三季度启动；I期临床初步数据预计2026年上半年公布；NextCure还将获得授权使用先声再明专有的连接子和有效载荷，用于一项NextCure新靶点ADC的开发；先声再明将获得该新靶点ADC在大中华区的权利。

SIM0505为一款 CDH6 ADC，为先声药业申报的首款ADC新药，也是第2款国产CDH6 ADC，海外最快为第一三共/默沙东的DS-6000。先声药业ADC平台还有FGFR2b ADC、CDH17 ADC、EGFR/cMET ADC等。本次交易为先声药业/先声再明肿瘤ADC平台的初次验证，后续临床及管线推进值得期待。

恒瑞医药在2025 ADA大会披露了HRS7535（口服GLP1R小分子）、HRS9531（GLP1/GIP注射&口服月制剂）在T2D和减重方面的多项临床数据。

16日，公司披露HRS7535针对减重的II期临床结果：

临床设计：II期临床总共纳入235名肥胖患者（伴或不伴糖尿病，平均BMI为32.5kg/m2，平均体重91.6kg），接受HRS7535 30/60/120/180mg QD给药。主要终点是26周的减重情况和安全性情况。

点评：辉瑞骨架的两款药物danuglipron和Lotiglipron均因为高不良反应和停药发生率停止开发，HRS7535却展现出可比的有效率和良好的安全性，有望成为辉瑞骨架首个成药产品。对比礼来Orfor疗效和安全性依然不输。

目前HRS7535已在国内启动III期临床，且海外newco给Kailera后后者积极推进，已在2025 JPM大会上亮相，并招募Ron Renaud（前Cerevel Therapeutics CEO，带领公司在2024被ABBV并购）、Jamie Coleman（zepbound美国副总）等人加入，我们看好HRS7535的全球竞争力。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！