医药创新药更新 ①“全球顶级...

①“全球顶级肿瘤学会议”美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，将于5月29日至6月2日在美国芝加哥举行。

②本届ASCO共63项研究入选LBA，其中12家企业的13项研究来自中国，国产创新药LBA数量创新高。

③此次入选LBA的国产创新药包括康方生物的AK112、信达生物的信迪利单抗+化疗等。

1）财务亮点：

2026年Q1销售163亿美元，同比+3%，环比-1%（同比按照固定汇率，环比按实际汇率，以下同）；

2）2026年指引：

预计实现销售658~670亿美元（较25全年上调3亿美元）；

3）重点产品2026Q1增速：

Keytruda（PD1）收入80亿美元，同比+8%，环比-4%；

Lynparza（与AZ合作，PARPi）收入3.4亿美元，同比+6%，环比-12%；

Gardasil（HPV疫苗）收入11亿美元，同比-22%，环比+4%；

Winrevair（肺动脉高压）收入5.3亿美元，同比+87%，环比+12%；

4）2026Q1制药板块分地区收入情况：

美国：85亿美元，同比+7%，环比-2%；

欧洲：27亿美元，同比+14%，环比-4%；

中国：3.5亿美元，同比-47%，环比-3%；

5）近期重要催化事件：

获批上市：

K药联合Padcev（Nectin-4 ADC）用于MIBC（PDUFA：08-17）；

WELIREG（HIF2α）联合K药RCC（PDUFA：06-19），联合Lenvima（多靶点TKI）RCC（PDUFA：10-04）；

I-DXd（B7H3 ADC，与第一三共合作）SCLC（PDUFA：10-10）；

WINREVAIR（激活素信号抑制剂）肺动脉高压（PDUFA：09-21）；

完成主要终点：

islatravir/lenacapavir周口服HIV，3期；

Tulisokibart（TL1A单抗）溃疡性结肠炎 3期、系统硬化相关ILD 2期；

MK-3000（Wnt激动剂）DME 3期；

MK-8748（Tie2/VEGF双抗）眼科2期；

资料来源：公司财报

注：仅为公开资料整理，不构成投资建议

--财务亮点：

2025年Q4，收入198亿美元，同比+56%（同比按照固定汇率，以下同），环比+3%（环比按照实际汇率，以下同）；nonGAAP EPS为8.55美元，同比+156%，环比+13%；

--2026全年指引：

收入预计820-850亿美元（中位同比+28%，上调）；

--2026年Q1分地区收入情况：

美国收入121亿美元，同比+43%，环比-6%；

欧洲收入36亿美元，同比+37%，环比+18%；

中国收入6.9亿美元，同比+52%，环比+46%；

--重点产品2026Q1收入增速：

Mounjaro（降糖）：收入87亿美元，同比+120%，环比+17%；其中美国同比+59%，环比+2%；

Zepbound（减重）：收入42亿美元，同比+80%，环比-2%；其中美国同比+79%，环比-2%；

Jaypirca（非共价BTK）：收入1.7亿美元，同比+75%，环比+11%；其中美国同比+57%，环比+4%；

Verzenio（阿贝西利，CDK4/6）：收入13亿美元，同比+8%，环比-19%；其中美国同比+7%，环比-29%；

Taltz（IL17A单抗）：收入7.3亿美元，同比-8%，环比-30%；其中美国同比-12%，环比-42%；

Tyvyt（与信达合作，PD-1）：收入1.2亿美元（仅中国市场），同比-15%，环比-10%；

Foundayo（orfo）销售暂未披露；

--2026年重要催化事件：

获批上市：

替尔泊肽（GLP1/GIP）心血管保护；

Orforglipron（GLP1小分子）降糖；

Insulin efsitora alfa（周制剂胰岛素）T2D；

Pirtobrutinib（非共价BTK）1L CLL；

Lebrikizumab（IL13单抗）特皮，8周制剂维持治疗；

3期读出：

Orforglipron（GLP1小分子）睡眠呼吸暂停；

Retatrutide（GLP1/GIP/GCG）3项减重（减重、伴T2D减重、伴心血管病减重）、2项降糖（联用二甲双胍、联用胰岛素）；

资料来源：公司财报

仅为公开资料整理，不涉及研究观点和投资建议

2026年5月1日，Arvinas与辉瑞共同开发的vepdegestrant（ER PROTAC）获FDA批准，用于治疗至少一线内分泌经治的ER+/HER2-、ESR1突变的乳腺癌。

Arvinas与辉瑞计划寻找第三方合作伙伴，实现vepdegestrant的商业化。

ESR1m突变的ER+/HER2-乳腺癌的全球竞争格局：

获批上市：elacestrant（SERD，Stemline/Menarini）、Imlunestrant （SERD，礼来）、Vepdegestrant（ER PROTAC，辉瑞/Arvinas）；

NDA：camizestrant（SERD，AZ）、Giredestrant（SERD，罗氏）；

在研ER PROTAC格局：

上市：Vepdegestrant（辉瑞/Arvinas）；

2期：HRS-1358（恒瑞医药）；

1/2期：HP568（海创药业）；

1期：AC699（Accutar）；

资料来源：公司公告

注：仅为公开资料整理，不具备投资建议

UCB宣布将收购Candid Therapeutics，交易价值最高达22亿美元，包括20亿美元预付款，剩余2亿美元将根据未来里程碑支付，该交易预计于2026年Q2末至Q3初完成。

Candid核心管线为BCMA/CD3 TCE Cizutamig，目前已在MM与自免疾病读出初步临床数据，该分子以首付款6000万美元，里程碑付款最高5.75亿美元授权自岸迈生物：（1）MM：在中位既往3线，45% triple-class exposed，30% triple-class refractory；高剂量120–300mg组ORR达91.7%，CR/sCR率33.3%，MRD阴性率87.5%，9个月DoR率100%，CRS发生率25%，均为1–2级，无≥3级CRS和ICANS；（2）自免：首例难治RA患者既往多种靶向/生物DMARD失败，包括rituximab，给药后3周骨髓CD138+浆细胞、淋巴结B细胞及浆细胞接近清除，DAS28从6.3降至2.7；MG早期9例数据显示QMG和MG-ADL明显改善，其中剂量组1在16周QMG平均下降19.3分、MG-ADL下降6.7分；SSc-ILD两例高度难治患者治疗后FVC%分别由42%升至54%、69%升至88%。

Candid其他主要TCE管线：（1）CND261（亿腾嘉和 GB261） ：CD20/CD3 TCE（2）CND319：CD19/CD20/CD3三特异性TCE，处于IND enabling阶段，计划2026年进入人体临床；（3）CND460：BCMA/CD19/CD3三特异性TCE，处于IND enabling阶段。

近期自免TCE主要交易：2026年3月，UCB与德琪医药达成ATG-201全球授权协议，获得CD19/CD3 TCE在B细胞相关自身免疫疾病中的全球独家开发、生产和商业化权益；德琪将获得6000万美元首付款及2000万美元近期里程碑，并有资格获得超过11亿美元的开发。2026年3月，Gilead宣布将收购Ouro Medicines，交易总额最高约21.75亿美元，包括16.75亿美元现金预付款及最高5亿美元或有里程碑付款。Ouro核心管线为来自康诺亚的gamgertamig（BCMA/CD3 TCE）。

HARMONi-3（鳞癌）队列的患者入组已于2026年Q1完成，Q2对PFS进行中期分析。由于【中期分析消耗的α值极少】，要达到统计学显著性，其门槛比即将进行的最终PFS分析要高得多。独立数据监查委员会（iDMC）对此次早期PFS中期分析审查，建议研究按原计划继续进行。未发现任何安全性问题，研究仍保持双盲。按原计划2026年下半年进行最终PFS分析。

HARMONi-3（非鳞癌）队列预计2026年Q2末前完成入组，计划在2027H1进行PFS分析，之后再根据达到预设的事件数进行OS的中期分析。

针对HARMONi试验（EGFR突变NSCLC），2026年1月FDA接受了BLA申请，PDUFA日期为2026年11月14日。

注：资料来源为SMMT官网，仅为公开资料整理，不构成投资建议

事件：SMMT公告HARMONi-3鳞癌期中PFS分析分配了极低的alpha（minimal），被IDMC通知继续随访，未出现安全性问题。该消息导致周五收盘跌25%，盘后125亿美金市值。

如何解读？

1）本次期中分析的时间点是SMMT年报首次提及，在HARMONi-6的PFS于2025 ESMO读出后给SMMT提高了信心之后，为了争取尽快和FDA沟通，扩大先发优势，不影响最终分析做了一次努力。因为不在原本方案的设计内，因此只能是极低alpha分配，为了确保最终PFS分析的成功。该研究入组600例，目前成熟度未知，按照以PFS和OS为双终点研究的全球3期一贯策略我们分析成熟度在40-50%，alpha分配0.001-0.005皆有可能，对应HR需要做到0.60-0.65以下才有能在期中阳性。

2）对H3最终PFS结果的影响：从alpha分配来说，基本无影响。从HR的数值来说，本次期中PFS分析未达到可能被解读为HR在0.6-0.65的几率下降（被认为是最佳结果），而下一个验证的时间店会是在下半年的最终PFS读出。SMMT主动给希望却落空、风险仍然存在、最好情况没有直接落地是SMMT跌的主要原因。

我们认为，因为数据成熟度尚不可知（绝大部分25年内，最后一例在2月），alpha分配也未知，HR最终结果在0.6-0.65的机会仍然保留。

3）对H3 PFS合理的预期：国内H6 HR为0.6（11.1 VS 6.9），研究者评估HR为0.65。我们认为H3的PFS HR在0.6-0.7都在预期内（提升2.5-4个月绝对值，比如11 VS 7.5或者10.5 VS 7.5），小于0.7的HR从临床终点和商业价值来说都是绝对意义上的成功。本质上0.60和0.67都不会影响PFS阳性定性的判断，我觉得这就是“一致”，而不是HR要做到小数点一样才叫一致，过往全球3期和亚洲亚组的数据也常有出入。

4）对H3 OS HR的合理预期：OS指标上，因为国内后线干扰更多，患者接受后线疗法比例也更高（普遍60% VS 30%），OS绝对值国内普遍比国外高，导致中国亚组的OS HR普通也更高。而国外OS绝对值都更低，分子分母都更低，OS HR反而有更好的表现。

我们认为H3最终PFS的阳性结果和H6的OS阳性结果对H3最终成功的指示非常有参考意思。H6 OS结果在ASCO Plenary主席全体大会口头报告，入选该环节的研究历史来看基本上都是具有改变临床治疗实践和显著意义的重磅三期研究阳性结果，值得期待。

5）2026核心催化剂？2026年是康方最关键的兑现之年，也是右侧最好的机会，一共有3-4个OS+1个FDA获批，我们仍然看好公司的持续兑现，包括国内的商业化和全年数据的读出： ①ASCO：HARMONi-6的OS数据；包括CRC/mCRPC多个美国2期数据将于ASCO首次披露（大概判断中美一致性）；②一线胆管癌PFS+OS分析(Q2-Q3)，③国内一线阳性肺癌HARMONi-2最终OS分析(Q3-Q4可能大）；④依沃西全球一线肺鳞癌HARMONi-3最终PFS和初步OS分析（年底）；依沃西三代EGFR耐药适应症PDUFA日期（261114）。

核心事件：市场高度关注的HARMONi-3 研究期中无进展生存期数据未读出

最新情况说明：备受市场期待的关键临床事件 ——HARMONi-3 研究的期中无进展生存期数据，最终未能读出

时间节点：美国东部时间 4 月 30 日上午，康方生物旗下依沃西单抗海外研发合作方，在其 10-Q 文件中披露相关信息

披露内容：此前计划开展的 HARMONi-3 研究（鳞状细胞癌队列）期中分析显示，想要达成统计学显著性，需要比后续计划的最终无进展生存期分析更高的门槛，原因是期中分析消耗的统计显著性边界值极低

独立数据监查委员会（iDMC）已建议继续推进该项研究

核心地位：本次 HARMONi-3 研究期中无进展生存期分析，是康方生物与合作方共同被市场高度期待的临床事件

另一项关键事件：此前已确认的 HARMONi-6 研究总生存期分析，相关数据将在 ASCO 会议公布

市场反应：本次期中分析未能读出数据，导致合作方股价在 4 月 30 日下跌25%

野村观点：该结果对康方生物股价走势并非利好

评级：维持中性评级

关键定位：HARMONi-3 研究无进展生存期数据、HARMONi-6 研究总生存期数据，是康方生物 2026 年上半年两大核心临床事件

表现：受上述两项事件积极预期推动，康方生物年内股价上涨20%，同期恒生指数基本持平

判断结论：尽管合作方维持 2026 年下半年完成最终无进展生存期分析的时间规划，但本次 HARMONi-3 研究期中数据未读出，使得该试验最终成功的概率有所下降

目标价：维持目标价142.75 港元，对应潜在上涨空间 5%

估值依据：基于现金流折现模型，加权平均资本成本 10.8%，永续增长率 4%，核心假设保持不变

估值水平：该股对应 2035 财年预期销售额 224 亿元人民币，估值为5.0 倍。

公司2026Q1实现营收46.64亿元（YoY -11.59%，QoQ +18.13%），归母净利4.71亿元（YoY -19.07%，QoQ +3886.77%），扣非净利4.70亿元（YoY -19.15%）；毛利率41.66%（YoY -3.85pct，QoQ +2.12pct），销售费用率17.51%（YoY -1.90pct，QoQ -5.79pct），管理费用率6.83%（YoY -0.13pct，QoQ -3.22pct），研发费用率1.11%（YoY +0.42pct，QoQ -2.67pct）；经营活动产生的现金流量净额943万元（YoY +13.20%，QoQ +33.69pct）。

本期资产处置收益223.70万元，同比增加11,289.01%，主要系本报告期下属子公司使用权资产处置收益增加所致；信用减值损失-1,658万元，同比扩大约1,434万元，主要系公司根据信用损失率计提的坏账准备增加所致。

资料来源：公司公告

注：仅为公开资料整理，不具备投资建议

2026Q1实现营收116.03亿元（YoY +7.02%，QoQ +10.16%），归母净利20.37亿元（YoY +5.31%，QoQ +441.31%），扣非净利19.65亿元（YoY +4.12%，QoQ +524.60%）。2026Q1毛利率30.63%（YoY -0.92pct，QoQ +2.72pct），销售费用率9.91%（YoY +0.04pct，QoQ -8.17pct），管理费用率1.12%（YoY -0.32pct，QoQ -3.29pct），研发费用率0.66%（YoY +0.11pct，QoQ -0.44pct）。整体收入利润稳健增长，毛利率同比小幅承压，管理费用率同比小幅优化，基本符合预期。

INB301注射液于2026年4月1日获得NMPA药物临床试验批准，适应症为肿瘤恶病质。

资料来源：公司公告

注：仅为公开资料整理，不具备投资建议

10、东阳光药公司重磅催化，甘精胰岛素美国上市

公告:公司自主研发的甘精胰岛素注射液获得美国FDA签发的批准信

基本信息：商品名Langlara，规格：3毫升：300单位（U-100）

本次获批基于一项海外开展的I期临床试验，证明与原研Lantus之间药代、药效具有生物相似性，且获得可替换标签

合作伙伴：公司此前与美国制药企业Lannett达成合作协议，授予其享有公司甘精、门冬胰岛素在美国的独家销售权；

美国订单：目前已取得Lannett关于甘精的首次订单，总量为1800w支，供应周期为18个月，同时公司也在拓展美国及其他国家的其他商业化渠道。

意义：美国甘精胰岛素近百亿美元市场，目前仅原研赛诺菲及礼来、Biocon两款生物类似物获批，赛道壁垒高，格局好，公司的Langlara是美国上市的第四款甘精胰岛素，且获得可替换标签。目前已取得合作伙伴的首次订单，且正在拓展美国其他商业化渠道，公司胰岛素制剂年产能超1亿支，供应能力充足。本次甘精胰岛素获批是公司国际化布局的重大里程碑！

11、春立医疗：1Q业绩短期波动，看好26全年的表现

春立医疗因一季报低预期大幅回调，公司1Q26收入/归母净利润/扣非归母净利润分别为2.17/0.62/0.59亿元，同比-5.6%/+6.3%/+11.7%，我们认为主因公司假期延长短期影响国内发货销售，以及海外运费上涨带来暂时的订单延缓。

我们认为国内需求仍然稳定，26年国内收入有望增速超过10%；海外运输逐步恢复正常，26年海外收入增长有望超过20%。公司25年海外收入毛利率已超越国内5pct，且占比逐年提高，我们认为这将推动公司未来净利率提高，利润增速快于收入增速。因此，我们看好春立医疗全球化长期发展战略以及骨科机器人等新产品放量，继续重点推荐。

2025年销售和管理费用率同比明显降低，毛利率同比略下降

1Q26销售/管理/研发/财务费用率分别为18.05%/5.13%/12.23%/-0.25%，同比-2.02/-2.08/+0.53/+1.56pct。公司持续加强销售和管理费用管理，销售和管理费用率同比明显下降。1Q26毛利率为66.26%，同比-0.42pct，我们认为毛利率下滑主因部分产品集采后毛利率下降。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！