医药创新药更新 1、TCE自...

TCE自免临床数据优异，针对难治自免疾病展现快速/深度缓解特点

2026 AACR，惠和生物CC312（CD3/CD28/CD19三抗）披露针对SLE的早期临床数据。

1）方案设计：10例中重度SLE患者，分为5/10/20/30ug组，1个月内每周2次静脉注射，1个月后停药完成1年维度观察；

2）有效性：起效速度快，1个月内SLEDAI-2K评分从13分降低至5分以下；维持效果好，停药11个月后SLEDAI-2K评分依旧维持在5分以下；

3）安全性：10例患者中未看到DLT，所有CRS均为1级，未看到ICANS与严重感染，整体安全性好。

其他TCE产品表现：罗氏、强生、天劢源和等旗下多款TCE资产披露的临床数据均展现出优异的疗效与可控的安全性，展现出“快速缓解、深度缓解”的特点。

MNC加速布局+数据密集读出有望形成产业共振

2026Q1自免TCE赛道迎来多起MNC参与的重磅BD，UCB/Sanofi分别与德琪医药、Kali合作获得其旗下TCE产品；吉利德收购康诺亚海外newco企业ouro，获得其核心产品CD3/BCMA双抗；Candid通过借壳上市完成融资，赛道景气度正不断提升。

除此之外默沙东、GSK、罗氏等多家MNC已在TCE自免赛道进行产品布局，同时Xencor、Cullinan等海外biotech预计在2026H2读出多款TCE自免早期临床数据，有望形成产业共振。

TCE机制优越，有望诞生下一个百亿美金自免大药

在难治性自免疾病中，相较于现有疗法，TCE有望实现“免疫重置”，深度清除致病性B细胞，真正实现无药缓解。同时，TCE可覆盖系统性红斑狼疮、重症肌无力、系统性硬化等多个患者基数庞大的自免适应症，市场空间广阔。

相较于CAR-T，TCE均为现货产品，制备更加简单且无需“个性化设计”，成本相对更低；部分产品已实现皮下给药，依从性相对更好。

中国企业已深度参与MNC在TCE自免领域的全球布局

全球TCE BD交易中，中国企业参与度极高，康诺亚、德琪医药、和铂医药、同润生物、恩沐生物均有相关产品授权MNC；智翔金泰、岸迈生物、嘉和生物均有相关产品授权海外TCE自免龙头biotech。随着该领域热度持续提升，我们预期未来重磅BD将持续落地。

国内相关：康诺亚、德琪医药、智翔金泰、和铂医药、亿腾嘉和、百利天恒、神州细胞、齐鲁制药；海外相关：Cullinan、Candid（RLYB）、Xencor

余文心/余克清/汪晋

26Q1：收入3.16亿元，同比增长10.02%，归母2.38亿元，同比增长479.67%，扣非2.17亿元，同比增长747.11%。

因公司收入确认方式原因（项目结题后一次性确认收入），26Q1毛利率环比有改善但不显著，预计26年往后呈现明显逐季度环比改善趋势。26Q1公司实验室服务及其他业务亏损0.28亿元，实验室服务及其他业务利润率为-9.0%。

26Q1生物资产公允价值变动带来净收益为2.46亿元，公司生物资产账面3-5岁猴子计价从10-12w提升至12-15w。

26Q1新签订单金额持续爆发式增长，量价齐升趋势明确。25Q1-26Q1单季度新签订单金额分别为4.3、5.9、6.2、9.6和9.1亿元，同比增长分别为7.5%、18.0%、24.0%、118.2%和111.6%，单季度新签订单金额连续两季度同比翻倍，截至26Q1末，在手订单金额约31亿元，同比增长40.9%，充足的在手订单储备为后续业绩提供较大确定性。

26Q1，公司实现营业收入2.10亿元（同比+0.43%），实现归母净利润0.12亿元（同比+121.23%），实现扣非归母净利润0.08亿元（同比+376.00%）。

26Q1新签订单大幅上升，新签合同总额7.29亿元，同比增长198.79%，环比增长106.99%；公司在手订单金额17.52亿元，较2025年末增长40.38%

2025年，公司实现营业收入8.11亿元（同比-28.94%），实现归母净利润-3051.59万元（同比-120.65%），实现扣非归母净利润-5389.68万元（同比-142.98%）。扣除股份支付影响后的净利润为-219.46万元。营业收入和利润的下降主要在于订单价格下降，毛利率同比下滑。

2025年，公司新签订单金额为11.35亿元，同比增长38.62%；在手订单金额12.48亿元，较2024年末增长28.23%

2025年，公司整体毛利率为25.91%（同比-7.66pct），分业务板块看：

1）非临床 CRO：收入7.81亿元（同比-28.32%），毛利率25.85%（同比-7.31pct）

2）临床 CRO：收入0.28亿元（同比-41.00%），毛利率27.67%（同比-12.66pct）

公司发布财报，25年营收7.74亿元（+3.24%），归母净利润0.11亿元（-45.50%），扣非归母净利润-0.06亿元（24年同期为-0.06亿元）。25Q4营收3.51亿元（+41.06%），归母净利润0.68亿元（24年同期为-0.16亿元），扣非归母净利润0.62亿元（24年同期为-0.21亿元）。26Q1营收1.38亿元（+11.13%），归母净利润-0.24亿元（24年同期为-0.29亿元），扣非归母净利润-0.27亿元（24年同期为-0.31亿元）。

25年公司收入7.7亿，其中AQ-400收入1.53亿（占比19.8%），AQ-300收入1.50亿（占比19.4%），AQ-200收入0.6亿（占比8%）。公司中高端机型主机、镜体在三级医院装机（含中标）数量分别是 230 台、1195 根，装机（含中标）三级医院达到203 家，高端产品市场渗透率与品牌认可度持续提升。26年公司目标中高端机型新增三级医院装机300家。

25年公司国内收入4.6亿（-11%），主要是去库存影响。海外收入3.1亿元（+34%），多个国家产品准入及市场推广进展顺利，海外营销网络布局取得阶段性成果，依托技术实力与长期深耕，海外业务实现较快增长。

26Q1公司国内收入增速近20%，海外因为基数小、订单确认节奏等问题有所波动。26年全年公司仍维持20%+的收入增速目标。目前ERCP手术机器人在注册临床阶段，也已进入创新通道，有望27年拿证并开始贡献收入。

事件：公司发布2026年一季报，2026年第一季度实现营业收入10.12亿元（YoY +37.22%），归母净利润1.07亿元（YoY +17.08%），扣非归母净利润0.94亿元（YoY +36.88%）。

26Q1各业务板块均保持快速增长，呼吸机成为重要增长引擎

26Q1分板块收入增长拆分：呼吸支持板块（100%+）、康复辅具板块（30%+）、医疗护理板块（约15%）、健康监测板块（约10%）、中医理疗板块（约50%），均保持较高增速。其中核心产品快速放量，已形成健耳听力、背背佳、自研呼吸机等核心单品矩阵，其中自研呼吸机Q1实现业绩爆发增长，持续进行产品迭代升级，且已有出海规划，26年呼吸机有望迎来持续快速增长。随着公司产品结构持续优化，毛利率持续提升（2026Q1毛利率55.15%，同比提升2.99pct），盈利能力向好。

加速全球化布局，海外业务高速增长

公司25年先后收购华舟和喜曼拿，拓展欧美及香港渠道资源，境外收入占比从2024年1.98%提升到2025年8.82%。随着飞利浦授权范围拓展预期，有望进一步通过飞利浦品牌销售港澳台及其他境外市场。公司计划于5月6日在香港联交所主板上市，完成“A+H”双资本平台布局，将通过H股上市拓展海外融资渠道，进一步加快全球化进程。26年境外收入有望实现翻倍式增长。

天风医药 杨松/丁瑞仪

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