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国内肿瘤基因检测的监管审评有望实现历史性突破

根据征求意见稿，肿瘤基因突变检测试剂（NGS技术）的监管审评有望在以下方面实现重要突破：

1）新增三级位点：具有潜在的临床意义，可能为新的抗肿瘤药物临床提供信息的基因突变位点（如文献报道的突变）；

2）认可大panel的扩展性：设计时可考虑纳入相关的伴随诊断位点、二级位点和三级位点；

3）明确血检的开发评价要求，认可血浆ctDNA检测的临床价值：一线治疗发生耐药的晚期、复发患者，可能存在组织样本获取困难，以及可选药物有限、需要更加全面检测可能获益的靶基因问题，血检可作为组织检测的补充。

肿瘤基因检测近期重磅交易频出

11月21日，雅培宣布以210亿美元收购Exact Sciences，交易预计在2026Q2完成，雅培借此将正式进入快速增长的癌症诊断市场，将现有诊断业务的可及市场从约600亿美元扩大到逾1200亿美元。

Exact Sciences当前收入规模超过30亿美元，保持高双位数的有机增长，毛利率在70%以上，公司布局早筛（肠癌早筛旗舰产品Cologuard /Plus、多癌早筛Cancerguard）、伴随诊断（Oncotype等）和MRD（Oncodetect）三大高增长赛道。

11月19日，罗氏与Freenome达成合作协议，将在国际市场商业化其癌症筛查产品，该协议潜在价值超2亿美元，其中包括罗氏7500万美元的股权投资。。

国信医药观点：

国际MNC通过并购或产品引进战略布局肿瘤基因检测，有望推动相关产业链加速发展。国内肿瘤基因检测监管逐步与国际接轨，明确肿瘤NGS大panel、血检的审评标准，有望推动相关产品研发和注册报批。国内肿瘤基因检测相关：华大基因（肠癌早筛、胃癌甲基化）、艾德生物（伴随诊断龙头）、华大智造（基因测序卖水人）、觅瑞（胃癌早筛miRNA分子检测）。

历经增长承压阶段，环比复苏趋势显现。2025年9月行业规模538亿元，同比增长0.8%，环比增长6.7%。

分品类看，2025年前三季度实体药店药品收入同比下降0.8%，器械同比下降1.8%，中药饮片同比下降4.8%，保健品同比下降16.6%，且以上各主要品类降幅均较2025年1-8月数据有所收窄。

需求侧消费影响弱化，药品类实现恢复性增长。

在终端需求消费相对较弱的背景下，以保健品为代表的药店偏消费终端销售品类降幅较大，以中西成药品为代表的偏刚需终端消费品类实现环比复苏。

我们认为由于品类结构变化，消费变量对线下零售药店的影响在逐步减弱。

供给侧出清助力头部连锁药店集中度被动提升。行业竞争压力凸显，部分中小连锁药店由于经营不善开始申请破产或注销，24年Q4与25年Q1行业门店数量分别净减少4千家、3千家，同时行业头部连锁药店益于更强的经营韧性与管理能力，关店比例更低，根据中康数据（25Q1vs24Q3），在不同规模药店中行业TOP10连锁关店率最低为2.3%，其他小连锁关店率最高为4.5%，我们认为此种趋势下行业集中度有望进一步提升。

龙头连锁药店有望率先实现复苏，长期仍看好集中度提升主线。我们认为2026年龙头药店将通过“内生+外延”同步驱动增长。

1）内生方面：近期流感发病率快速爬升将带动呼吸类等药品销售，第47周北方哨点医院流感阳性病例达到8.6%，已明显高于22-24年同期，同时行业门店数量减少有望推动剩余存量药店客流回升；

2）外延方面：头部连锁药店有望通过并购方式实现持续性扩张，当前部分行业龙头直营门店数量约1万家，行业占比仅约1.5%，仍处于较低水平，我们认为行业格局变化仍处于早期阶段，长期看好行业集中度提升发展主线。

行业头部连锁药店：益丰药房、大参林、老百姓，建议关注：一心堂、健之佳、漱玉平民。

看好支付优化下高值耗材投资机会以及出海拉动下医疗设备机会。

①看好集采风险基本出清、新品进入放量期的高值耗材企业。

2025年前三季度高值耗材利润增速转正，大品类集采完成后利润恢复，“十五五”优化医疗支付及创新产品放量拉动下，看好2026年高值耗材业绩恢复。

②看好招投标恢复以及出海拉动下业绩恢复的医疗设备企业。

2025年招投标持续恢复叠加“十五五”建议明确“一带一路”出海方向，看好医疗设备业绩弹性。产业链梳理（不构成投资建议）：爱康医疗、微电生理、爱博医疗、迈瑞医疗、美好医疗、开立医疗等。

风险提示：产品商业化不及预期；国内外政策变动；行业竞争加剧

浙商医药 王班/吴天昊/司清蕊

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！