创新药更新 ①7月15日晚，...

①7月15日晚，恒瑞宣布双靶点GLP-1新药减重Ⅲ期数据亮相，即将提交上市申请。

②第十一批国采锁定55个品种，聚焦临床使用成熟、市场竞争充分的品种，覆盖抗菌药、心血管、抗肿瘤、神经系统等多个治疗领域。本轮集采首次引入“1亿元门槛”、“医疗机构可按厂牌报量”等新规。

肿瘤药小分子靶向药持续迭代，双抗、ADC向基石疗法迈进。中国肿瘤药市场2028年将到4484亿元，CAGR 13%。随着靶向药的应用，肿瘤从致死疾病向慢性疾病转变，针对靶向药耐药的小分子、双抗、ADC、CAR-T、小核酸等疗法正在开发，安全性和疗效更优国产BTK、EGFR等新一代小分子抑制剂已经实现了迭代；基于PD-1/L-1的双抗有望替代PD-1/L1单抗；EGFRXHER3等ADC有望替代化疗成为新的基石疗法。

全球自免和呼吸药物市场快速增长，国产IL-17、IL-4R等生物制剂陆续商业化。中国免疫和呼吸药物的市场规模到2028年将达到2044亿元，CAGR 13%。自免类疾病终身用药、患者众多，传统疗法疗效有限且副作用明显，向生物制剂升级。部分自免和呼吸疾病药物已有新药突破，特应性皮炎、哮喘、银屑病新药市场稳步增长，国产IL-17、IL-4R、IL-1β、JAK1、IL-23p19等自免新药将陆续上市。

代谢和心血管用药需求庞大，减重降糖、降脂、MASH药物布局丰富。中国代谢和心血管药物的市场2028年将达到4143亿元，CAGR 7%。减重降糖、降脂、MASH新药需求庞大。DPP-4、SGLT-2i等降糖药进入医保加速商业化，GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP等国产GLP-1类新药将陆续上市。PCSK9 siRNA降血脂、安全性良好，Lp（a）、APOC3、ANGPTL3、CETP等靶点降脂在研。MASH新药THR-β激动剂已上市，GLP-1R、FGF21等靶点在研。

镇痛镇静新药起效、安全性更优，AD、PD、抑郁新药逐步上市。中国神经科学药物市场2028年将达到2288亿元，CAGR 6%。麻醉镇痛领域，镇痛的μ阿片受体激动剂和镇静的GABAA RA上市，安全性和起效时间有优势。中国AD、PD、抑郁患者亟需新药，AD的Aβ单抗已上市，Tau抑制剂即将上市；PD的MAO-Bi、DRDs RA、COMTi将陆续上市；抗抑郁的SNDRI新药已上市，DAT/SERT、5-HT1A、GABBA等靶点新药进入临床后期。

我国肿瘤和免疫新药密集上市，代谢心血管、神经科学管线丰富。中国靶向疗法药物市场2028年将达到1965亿元，CAGR 14%。医保持续支持创新，商保有望带来增量空间。国产创新药密集对外授权交易有望加速出海。大品种生命周期稳定、新分子培育可期的创新药企包括恒瑞医药、百济神州、百利天恒、信达生物、中国生物制药、海思科、贝达药业等。

7月16日晚间，恒瑞医药联合其合作方美国Kailera Therapeutics宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液中国Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果。

恒瑞计划近期向中国药监部门递交该药物用于长期体重管理的上市申请（NDA），Kailera方面亦正推进其在全球范围的临床注册进程。

信达生物刚刚在上个月周拿下中国首个自主申报的减重适应症GLP-1药物玛仕度肽的上市许可。

MNC礼来凭借替尔泊肽已稳占全球市场先机，中国生物制药、华东医药、众生药业、博瑞医药为代表的国内GLP-1减重药物阵营也正进入实质性竞速阶段。

恒瑞与Kailera在该产品上的合作格局也预示着其全球化意图。2024年5月恒瑞医药将HRS9531除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera Therapeutics正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。

除信达与恒瑞两大龙头外，中国生物制药旗下正大天晴、华东医药、众生药业、博瑞医药、翰森制药、常山药业等也在积极推动双激、单抗或口服小分子等不同技术路线的GLP-1类药物开发。

正大天晴的一款GLP-1R/GCGR靶点管线，已处于国内临床Ⅲ期阶段，具备率先进入市场的潜力；华东医药则采取“仿创并进”的策略，在已上市的利拉鲁肽仿制药基础上，推进自主研发的GLP-1R/GIPR靶点HDM1005及其他减重创新药，部分管线处于临床Ⅱ期阶段。

近日，国家医保局发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，通知中列出了55项拟纳入集采品种和68项过评数量达到条件未纳入集采的药品。

达到过评条件未被纳入集采的药品中，23项为24年采购金额小于1亿元，19项为尚未启动一致性评级且存在新老批件，10项为临床使用风险高，5项为存在专利侵权高风险，4项为重点管理的抗菌药物。

其中，华东医药吲哚布芬和阿格列汀未被纳入第十一批集采目录，主要原因均为存在专利侵权高风险。

风险提示：临床研发失败及进度不及预期风险，靶点竞争格局恶化风险、创新药销售不及预期风险、医保及行业政策风险、新药授权合作破裂风险、地缘政治及全球业务相关风险等。

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