医疗器械+医药更新 ①国家药...

①国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。

②礼来新药联用Wegovy可帮助患者在减重时维持肌肉量。

③NOV宣布与hims终止合作，终止为hims提供的wegovy复合型减肥药物。原因是宣称hims“宣传并销售了不合法的复合型减肥药。

事件：国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，标志着我国创新器械产业正式进入 “政策加速审批+支付端倾斜+招采恢复”三重红利共振阶段。#医用机器人，#高端影像设备，人工智能器械，#新型生物材料 等赛道将迎来爆发式增长，建议继续布局相关赛道中“卡脖子技术突破+出海能力+商业化兑现”相关。

审批提速，注册周期缩短加速创新商业化：临床试验审评时限拟由60日→30日，AI医疗、脑机接口等前沿产品享受“研审联动”绿色通道，上市周期有望缩短40%（对比传统路径）。

创新产品命名/分类国际接轨，推动国际互认，助力国产器械出海，有望加速出海审批效率。

支付端优化，收费天花板打开：国家医保局脑机接口专项收费落地；新技术和术式匹配的新服务项目价格立项加速创新收费，激活医院采购动力。创新器械DRG豁免/额外支付扩容，北京、上海、天津、杭州、南京等多地支持【机器人手术、断层调强放疗、TAVI】等，避免“收费天花板”压制技术溢价。

招采恢复、Q3有望入表，业绩改善有望带动景气度上行：“以旧换新”政策推动，多地密集启动大规模设备更新项目，24Q4起招采数据回暖。设备处于“招标高增→订单落地→报表兑现” 的传导关键期，库存逐步优化，Q3将成为业绩拐点的重要窗口。

众成数据库：2025年1-5月，我国手术机器人中标150台（+82.9%），超声累计中标80.2亿元（+85.37%），X线设备累计中标169.73亿元（+106.24%），磁共振累计中标84.75亿元（+112.69%），内窥镜累计中标70.99亿元（+60.21%）等，24年积压需求有望在25年集中释放。

微创机器人 国内先发+率先出海，图迈四臂腔镜全球累计订单60+，鸿鹄骨科全球累计订单40+，介入和单孔腔镜启动商业化；康基医疗 唯精医疗四臂腔镜25Q2获批，单孔腔镜在研。

联影医疗 技术比肩GPS，尖端产品线全面对标，AI影像龙头； 迈瑞医疗 全球龙头海外占比超40%，设备+IT+AI新时代数字化； 奕瑞科技 球管自主可控，光子计数器零部件研发； 开立医疗 软镜硬镜替代逻辑兑现，国产化率低未来可期。

指南更新级核心产品 （颅内自膨支架、颅内球囊） （三分支胸主介入、分支腹主介入）

可降解冠脉支架 ；外周介入国产替代 医用材料研发平台 （生物瓣膜、生物补片） （光学材料、生物补片） 神经介入及脑机接口 等（全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复）

持续看好器械国产替代+全球首创同步推进；部分国产器械以Fast-Follow的时代逐步过渡到创新领先，多条管线性能反超，全球首款产品有望陆续拿证。

最新的试验结果显示，礼来的一款实验性药物在与诺和诺德的减肥针Wegovy联合使用后，能帮助患者在减重的同时维持肌肉量，这为减肥针面临的一个关键问题提供了潜在解决方案。

数据显示，患者在使用Wegovy与礼来的bimagrumab组合48周后，体重平均减少了22.1%，其中92.8%来自体内的脂肪储存。相比之下，仅使用Wegovy的患者体重减少了15.7%，并且其中只有71.8%是脂肪，这表明未使用bimagrumab的情况下肌肉流失较多。

博瑞医药：先进制造产业投资基金计划减持不超过3%公司股份。

一品红：获得注射用唑来膦酸浓溶液注册证书。

国邦医药：产品泰拉霉素通过欧盟GMP认证。

奥赛康：利厄替尼片III期临床研究结果在《柳叶刀·呼吸病学》发布。

亿帆医药：收到NMPA核准签发的关于人生长激素注射液的《药物临床试验批准通知书》。

中源协和：取得CDE签发的关于 VUM02 注射液临床试验申请《受理通知书》。

圣湘生物：耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于近日收到NMPA颁发的《医疗器械注册证》。

百利天恒：注射用BL-M07D1(HER2ADC)用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验完成首例受试者入组。

东方生物：全自动免疫印迹分析仪、PSA Quantitative Test Kit(Time-Resolved FIA)前列腺特异性抗原定量检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）获得医疗器械注册证。

百奥泰：与SteinCares就BAT2406(度普利尤单抗)注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议。

和铂医药-B：与大塚制药株式會社订立全球战略合作协议，以推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020。

石药集团：美洛昔康注射液（ Ⅲ ）已获得药品注册批件，获批适应症为适用于治疗成人中度至重度疼痛， 为中国首家获批的静脉给药纳晶产品 。

来凯医药-B：在ADA大会发布用于治疗肥胖症的LAE102的 I 期 单剂量递增 (SAD) 研 究 結 果； 以 及 LAE102、LAE103 及LAE123作为增肌减脂法的临床前研究结果 。

宜明昂科-B：IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的IND获批。

BD无疑是的热议话题，行业情绪保持乐观。

我们于6月18日至20日在上海开展了医疗健康考察，走访了16家企业。毫无疑问，当前热议的核心是中国市场医药研发领域蓬勃发展的对外授权（BD）交易热潮。我们欣喜地看到，过去十年研发投入的持续增长推动了中国本土创新药开发的显著进步。我们坚信，未来更多潜在的BD交易将继续提振行业信心。以下是我们的核心收获：

1、药明生物（2269.HK，买入评级）

管理层维持2025年预期收入同比增长12%~15%的指引，并预计未来几年收入增速将进一步提升，主要驱动力来自后期生产业务。

据管理层介绍，尽管国内竞争激烈且地缘政治环境存在不确定性，但公司定价稳定，海外需求强劲。整体产能利用率持续提升，管理层预计2025年产能利用率将从2024年的约60%提升至约70%。爱尔兰基地当前产能利用率为40%，管理层预估其2025年收入贡献将达到1.5亿至2亿美元。

管理层披露，今年以来公司已为绝大多数参与对外授权交易的分子提供了服务，表明公司在这些创新分子领域占据较高的市场份额。

2、药明合联（2268.HK，买入评级）

管理层维持2025财年预期收入同比增长35%、毛利率30%的指引。

据管理层介绍，新药产品产能将于无锡投产，到2025年底，部分产能将在新加坡落地，长期来看新加坡产能将占公司总产能的三分之一。管理层预计，截至2025财年末员工人数将从2024财年末的2000人增至2500~2600人。

管理层表示，2025年第一季度强劲的订单签约趋势，以及双特异性抗体（bSAb）和双载荷ADC（抗体药物偶联物）是当前客户的核心关注领域。

3、药明康德（603259.CH/2359.HK，买入评级）

管理层维持各项指引，包括2025年预期收入415亿至430亿元人民币、非国际财务报告准则（non-IFRS）利润率较2024年提升。CDMO（合同研发生产组织）业务（包括GLP-1相关订单，涵盖多肽和小分子）将成为增长引擎。

管理层解释，2024年公司“研发（R）”业务收入下滑的原因之一是员工效率提升：尽管服务分子数量增加，但单个分子所需工时减少，导致按全职等效（FTE）模式计算的收入下降。

4、映恩生物（9606.HK，未评级）

管理层预计2025至2026财年将收到2亿美元的里程碑付款，叠加IPO募资，足以覆盖公司年均约1.2亿美元的现金消耗。

公司DB-1311（B7-H3靶点）项目已入组约500例受试者；截至2025年1月，在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中，无进展生存期（PFS）达8.3个月。管理层将评估6mg/9mg剂量方案，并聚焦该分子在CRPC、一线小细胞肺癌（1L SCLC）和头颈鳞癌（HNSCC）中的进一步开发。

管理层同时强调DB-1310（HER3 ADC）在非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌（BC）中的机会，这两个均为高发、大适应症领域。公司目标每年推进1~2个分子进入临床阶段。

5、翰森制药（3692.HK，中性评级）

管理层重申2025年甲磺酸阿美替尼（aumolertinib）销售目标约60亿元人民币，峰值销售额预计80亿元人民币。公司预计该药物将于2025年下半年获批与化疗联合用于NSCLC的新适应症。

管理层预计2025年下半年公布HS20093（B7-H3 ADC）和HS20089（B7-H4 ADC）的数据读出。据介绍，HS-20122（EGFR/cMet ADC）已启动患者入组。公司目标每年推进8-10个分子（包括1-3个ADC）进入临床阶段。

6、和誉医药（2256.HK，未评级）

管理层计划于2025年第三季度向美国FDA提交匹米替尼（pimicotinib，CSF-1R靶点）的新药申请（NDA），后续将向欧盟监管机构提交。公司预计该药物在美国和欧盟的销售潜力达10亿美元，在中国达10亿元人民币。

对于依帕戈替尼（irpagratinib，FGFR4靶点），管理层预计2026财年完成肝细胞癌（HCC）关键试验，2027财年获批上市。

管理层提到，口服PD-L1抑制剂ABSK043已入组20~30例受试者，预计2025财年底前公布安全性数据读出。此外，公司已回购价值7000万元人民币的股份，并预计股票将于2026年上半年纳入港股通。

7、云顶新耀（1952.HK，未评级）

管理层指引耐赋康（nefecon）2025年收入10亿元人民币，并预计2026/2027年收入将达20亿/30亿元人民币（基于其在IgA肾病领域的领先地位）。

管理层对伊曲莫德（etrasimod）寄予厚望，预计其将于2025财年末前后获批，峰值销售额可达40亿至50亿元人民币。

管理层指引2025年毛利率约75%~83%（部分因医保谈判降价影响），但预计2026年回升至83%。盈利方面，管理层预计2025年第四季度实现盈亏平衡，2026年全年盈利。此外，管理层正在评估EVER001（共价可逆BTK抑制剂，用于治疗膜性肾病）的BD机会。

8、复宏汉霖（2696.HK，未评级）

管理层更新了三款创新分子的进展：HLX43（PD-L1 ADC）、HLX22（Her2靶点）和HLX10（PD-1靶点）。针对HLX43，管理层强调其在舌鳞状细胞癌（TSCC）中展现出良好疗效和安全性（2mg剂量），计划在即将召开的WCLC（世界肺癌大会）会议上更新2.5mg剂量数据，预计2026财年公布概念验证（POC）数据。HLX22已在胃癌（计划开展550例多区域试验）和乳腺癌（探索潜力）中入组受试者。HLX10方面，管理层目标是提交胃癌适应症NDA，并预计2025年下半年获批结直肠癌（mCRC）适应症。

管理层认为，今年生物类似药暂不会面临国家医保谈判（VBP）压力。

9、君实生物（1877.HK/688180.CH，未评级）

针对JS207（PD1/VEGF双抗），管理层强调该分子基于已上市的PD-1药物特瑞普利单抗设计，安全性更优。公司预计公布该分子在120例初治非小细胞肺癌（1L NSCLC）患者中的疗效和安全性数据，并计划于2025财年末左右启动III期临床试验，同时评估BD机会。 公司目标于2026年上半年完成JS004（BTLA靶点）III期临床试验的患者入组（700例）。管理层预计，随着销售规模提升，公司2025/2026年亏损将收窄，2027年实现盈利。

10、宜明昂科（1541.HK，未评级）

针对IMM2510（VEGF/PD-L1双抗），管理层介绍其在初治非小细胞肺癌（1L NSCLC）中已入组30例受试者，计划2025年7月前完成60例入组，并于2025财年末前公布数据读出。公司正与海外合作伙伴Instil Bio（TIL.US，未评级）共同评估该分子的BD机会。

针对IMM0306（CD47×CD20双抗），管理层计划发布初步数据并开放BD合作。

11、泽璟制药（688266.CH，未评级）

管理层预计多纳非尼和凝血酶将保持强劲增长，预计销售额分别达10亿和20亿元人民币。针对ZG005（PD-1/TIGIT双抗），公司正在初治宫颈癌（1L CC）和肝癌（已入组90例中的半数，预计2025年下半年公布数据）中开展临床试验。

针对ZG006（DLL3×DLL3×CD3三抗），管理层分享了令人鼓舞的疗效（客观缓解率ORR 60%）和安全性数据（60例受试者中仅1例发生3级以上治疗相关不良事件TRAE），计划2025年下半年启动三阴性乳腺癌（SCLC）III期注册试验（100例受试者），并表示无进展生存期（PFS）数据可能在一年内公布。

12、再鼎医药（ZLAB.US/9688.HK，未评级）

管理层重申2025年第四季度实现非GAAP盈亏平衡、2026年全年非GAAP盈利的目标，并设定2028年收入20亿美元的目标。针对Vyvgart（艾加莫德），管理层提到2025年3月至5月销售呈现复苏趋势，预计下半年增速将提升。

针对ZL-1310（DLL3 ADC），管理层强调近期公布的疗效（ORR 69%）和安全性数据（39%为3级TRAE）支持其启动2线小细胞肺癌（2L SCLC）注册临床试验。针对贝莫妥珠单抗（bemarituzumab），管理层预计即将公布初治胃癌（1L GC）数据。

13、三生制药（1530.HK，未评级）

管理层预计SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）交易将于2025年第三季度完成，交易完成后将根据与海外合作伙伴辉瑞（PFE.US，未评级）的讨论快速推进III期临床试验。管理层计划在即将召开的EMO（欧洲肿瘤内科学会年会）和WCLC会议上更新该分子数据。此外，管理层维持现有药物组合的两位数销售增长指引。

14、三生国健（688336.CH，未评级）

管理层介绍了SSGJ-608（IL-17）、SSGJ-610（IL-5）、SSGJ-611（IL-4）等项目的进展，尽管并非同类首创（first-in-class），但管理层认为这些分子可通过差异化设计，结合公司在自身免疫疾病领域的既有优势，与竞品竞争。公司目标每年推进1个IND（研究性新药申请）和1个NDA（新药申请）。

15、和铂医药（2142.HK，未评级）

管理层强调公司研发实力（2025年至今已签订价值50亿美元的BD交易）。公司重申对当前与百奥赛图（2315.HK，未评级）法律纠纷的立场。

管理层提到，公司聚焦自身免疫领域，已配备120名早期发现团队成员。公司正探索多个研发项目的BD机会，并预计股票将于2026年上半年纳入港股通。

16、微创医疗（853.HK，中性评级）

管理层表示，年初至今公司正稳步推进全年指引目标：受基数差异影响，2025年上半年收入增速预计低于下半年。

公司正尝试削减运营费用（主要为研发端，同时保持销售投入）以满足可转换票据（CB）的偿债义务。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构任何投资建议！