医药创新药更新 1、澳宗生物...

6月12日，澳宗生物宣布改良型新药依达拉奉片（TTYP01）获得美国 FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。

华东医药具有TTYP01在中国大陆、香港、澳门和台湾地区商业化权益。

目前，TTYP01已完成针对中国AIS患者的2/3期临床研究，即将在中国递交上市申请。

依达拉奉（抗氧化应激神经保护剂），通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制神经细胞等的氧化损伤。

2024年7月，华东医药曾与澳宗生物就改良型新药TTYP01达成合作协议，华东医药获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区商业化权益，澳宗生物将获得1亿元人民币的首付款，最高不超过11.85亿元的里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。

近日，公司在EHA和ICML发布戈利昔替尼（JAK1抑制剂）和DZD8586（BTK/Lyn抑制剂）多项数据。

戈利昔替尼单药针对PTCL一线标准疗法维持治疗：

CR组：24个月的无病生存期（DFS）率为74.2% PR组：CR率50%，mDOR 23.9m,mPFS 17.4m

目前PTCL一线标准疗法为CHOP或CHOP样方案，约50%-65%的患者可获得肿瘤缓解，mPFS约10个月，mDOR约20月。约40%肿瘤完全缓解的患者和80%肿瘤部分缓解的患者在首次肿瘤缓解后2年内复发。

DZD8586单药针对R/R DLBCL（既往1-4线） 50mg和75mg QD剂量下CR率35.5%

可参考竞品数据：罗氏格菲妥单抗（CD3/CD20）中位经治3线CR率39%

公司是一家深耕HIV治疗和预防的创新药企业。

首款HIV治疗药物复邦德快速放量。复邦德是公司首款HIV创新药，属于新一代的非核苷类逆转录酶抑制剂，2024年被纳入医保目录，24年销售额接近1.5亿，25年目标在3.5-4亿左右，高速增长。

整合酶抑制剂即将进入III期临床。公司正在研发新一代的整合酶抑制剂，已完成IIa期临床正在数据统计中。相较于吉利德现在主推的整合酶抑制剂药物必妥维（24年全球销售额134亿美金），公司新一代的整合酶抑制剂在早期临床数据中显示出了低毒高效的疗效趋势，预计3季度推进至III期临床（同步发布2期数据），26年底27年初申报上市。

布局暴露前预防长效药物，预计下半年申报临床。目前全球尚无HIV疫苗产品，吉利德在24年公布了其半年一针的创新药来那帕韦的2项（共8000多例）暴露前预防的III期临床研究，达到了惊人的保护效果（PURPOSE 1试验：南非、乌干达，5300+女性及青少年女孩中实现零感染，100%有效；PURPOSE 2试验：7国，3200+顺性别男性、跨性别者等，99.9%参与者未感染），且半年给药一次的商业逻辑也更优于疫苗产品，来纳帕伟优先审评目标日期为2025年6月19日。目前艾迪长效暴露前预防药物预计下半年申报IND。如何看待暴露前预防的空间？吉利德预计2030年美国有100万的使用人群，中国人口是美国的4倍，保守来看国内暴露前预防的市场也是几百亿级的市场。

信达生物（目标2000亿）：IBI363鳞癌数据尤其亮眼，有望大幅拉长OS。截至2025年4月7日，IBI363共入组136例EGFR野生型NSCLC患者。鳞癌数据尤其亮眼，在31例PD-(L)1耐药鳞癌3mg/kg剂量组：cORR36.7%，DCR90.0%，mPFS9.3个月，mOS未达到，12个月OS率70.9%。安全性方面IBI363也较为可控，临床方便处理，我们认为IBI363极具开发潜力!

三生制药（目标1000亿）：707数据持续优异，携手辉瑞加速全球开发。对于PDL1阳性的NSCLC患者，10mpk剂量组的DCR达100%，ORR达72%，TPS≥50%的患者ORR进一步提升至77%。我们预期707明年海外启动将启动III期临床，后续催化包括：辉瑞入股及支付首付款、联用化疗数据读出、年内国内启动多个III期。

石药集团（目标2000亿）：潜在BD重磅炸弹EGFRADC联合ATM抑制剂在消化道肿瘤表现亮眼。在6例可评估的胃癌患者中（≥2L），3例PR，3例SD，ORR为50%，PFS为5.8个月（尚不成熟）。我们预期SYS6010重磅BD落地确定性强，贡献石药较大市值弹性。 百济神州（6.26创新高）：泽布替尼公布全球3期亚组数据，血液瘤龙头地位稳固。此外今年ASCO百济神州也公布了B7-H4ADC、CDK2i两项乳腺癌新型疗法首批极具前景的临床数据，我们认为除了血液瘤的优势管线（BTKi、BCL-2i、BTKCDAC）外，公司实体瘤布局也极具潜力，管线厚度奠定百济神州成为MNC之路。

A创新药：新诺威、百利天恒、恒瑞医药、一品红、益方生物、泽璟制药、信立泰、海思科、迪哲医药、贝达药业等；千红制药、舒泰神、华纳药厂、热景生物等。

H创新药：石药集团、三生制药、百济神州、信达生物、科伦博泰、康方生物、翰森制药、中国生物制药、再鼎医药、荣昌生物、诺诚建华、远大医药等；亚盛医药、复宏汉霖、来凯医药等。

最近，被问到最多的问题就是，你们板块牛股那么多，天天轮动，每天都很焦虑，到底配什么？

我们的答案就是【标题】

【老P】就是传统药企Pharma，最好估值要便宜，后续市场会演绎出各种变化拔估值，基石仓位。例如：石药、三生、恒瑞、中生、信立泰、华东、华海、先声、康哲、高新、绿叶等，要放40%仓位。

【新B】就是新一代药企Biopharma和Biotech，一定要有产业脉轮或重磅BIC，比如我们讲的PD1 plus，这是时代的仓位，例如：信达、博泰、百济、映恩、康方、再鼎、百利天恒、新诺威、益方、迈威、泽璟等，要放40%仓位。

【哦MyGod】就是中小市值爆款，品种一定要有特色有爆发力预期，因为本身就是为了牛市博弹性，市场容易产生共识，例如：舒泰神、热景等我们梳理的那30家公司，要放15%仓位。

节奏：1靠BD（中国超市），2靠数据，3靠轮动。

剩下5%怎么办？创新药大牛市永远都有新变化。

风险提示：临床结果不佳；商业化不及预期

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！