医药创新药更新 ①第二十八届...

①第二十八届CSCO大会9月10日至14日在山东济南召开。此次大会由中国临床肿瘤学会（CSCO）与北京市希思科临床肿瘤学研究基金会共同主办，以“规范诊疗，创新引领”为主题.

②人工智能药物开发商Absci宣布，与甲骨文和AMD合作，加速生成式人工智能驱动的药物发现进程。

9月11日我们参加了第二十八届CSCO大会，感受到了国产创新药企业和国内临床的飞速发展，要点总结如下:

1）相比外资MNC，Pharma和biopharma是大会主流。以恒瑞、翰森、天晴、百济等代表的中国创新药商业化新势力宣传力度大，临床医生认可度高，会议排场规格也都更高；

2）中国临床医生凭借中国创新药开始大力登上全球舞台，成为全球医学界一股重要势力。众多顶级PI大量参与中国创新药的临床推进，越来越多参与国际会议，今年ASCO来自中国的oral已经达到全球第二；AZ中国研发负责人何静博士也指出AZ中国战略在于in CHINA with CHINA for global，要大力和中国医生及中国创新药进行合作。近年来AZ在中国完成13笔交易，几乎都是肿瘤；

3）肺癌领域，下一代的IO发展大部分来自中国，双抗/ADC成为最热词汇。NSCLC大会场今年的主题是免疫治疗，赫捷、于金明、张力等大咖纷纷上台。PI们均指出下一代肺癌免疫治疗的方向为:双抗/多抗（AK112、IBI363），联用ADC，以及TCE（安进tarla），四个方向中三个来自中国: 双抗以AK112为代表，单一PFS获益已经获得众多PI认可；细胞因子以IBI363为代表，获得专家一致好评；联合ADC方向上博泰skb264+K药，BNTX+映恩等；

4）EGFRm NSCLC方向 联合ADC可能是未来重要方向。奥西替尼+化疗，埃万妥单抗+拉泽替尼的组合均作出了os获益，但后者不良反应多，管理方式仍需探索，奥西+化疗管理更为便利，且生存获益来自化疗的更早使用，相比二线序贯化疗更能获得深度缓解，以及对脑转移和L858R效果佳。（以下是我们的分析，奥西+化疗虽然做出获益，但化疗用药时间仅8.3m! 而奥西联用化疗后转单药维持，用药时长超30m。参考百利iza bren近期联用奥西的数据，iza bren使用时间已经超12m，中位未达到，远超化疗。我们认为更长使用时间可能带来相比联合化疗更优异的效果!）；

与会专家点评或更新了部分上市公司创新药资产，我们更新如下:

1）IBI363 与会专家一致看好，期待未来上一线甚至围手术期潜力；

2）AK112与会专家大量看好，肯定了PFS突破对于医学的意义，以及本次wclc OS更新获益，中美一致性的认可，均期待后续联用化疗甚至ADC表现；

3）恒瑞PD1*TGFβ，重点强调NSCLC等围手术期潜力；

4）AK104，重点提出针对NSCLC PD1阴性人群潜力；

5）AZ PD1*TIGIT 联合化疗针对NSCLC疗效数据好，但可能不够惊艳；BTC、HCC适应症将重点开发；

6）dato联合K药针对NSCLC，曾经二期临床疗效好，但因不良反应高中止，要关注安全性；

7）Tarla SCLC领域的巨大突破；

8）某主流PI正在和复宏汉霖合作开发下一代免疫治疗药物，机制针对核酸酶相关；

9）HB0025披露联合化疗针对NSCLC的一线数据，sq nsclc ORR 83%，nsq nsclc ORR 62%，且不论PDL1表达均有效，停药率5%（以下是我们的分析: HB0025有效率和三生处于最佳梯队，安全性良好，证明自身优异疗效。9-10月预计君实生物、荣昌生物、宜明昂科同适应症一线数据也将陆续成熟，11-12有望迎来PD1*VEGF双抗出海密集时期）

10）AZ将把肿瘤第三重心放到消化道肿瘤上（第一第二是肺癌和乳腺癌），AZ引入康诺亚的cldn18.2 ADC已开始全球首发启动PDAC适应症。

11日CSCO大会上华海首次公布PD-L1/VEGF双抗HB0025（20mg/kg）在1L NSCLC中联合化疗的二期临床数据：

入组人群：截至8月12号数据，仍在治疗：鳞42/62、非鳞45/63，PD-L1低表达人群占30-50%。

疗效数据：

--ORR：鳞癌ORR达82.8%，非鳞癌为 62.3%。按 PD-L1 TPS 分层：鳞癌：TPS <1% 81.3%、1–49% 66.7%、≥50% 100%；非鳞：TPS <1% 59.3%、1–49% 66.7%、≥50% 66.7%，疗效不依赖于PD-L1表达，展现治疗潜力。

--DCR：鳞癌患者DCR为94.8%，非鳞癌患者为 96.7%。

安全性方面：

TRAE发生率97.6%；≥3级 52.0%；TRAE-SAE 31.2%；因TRAE停药4.8%；TRAE相关死亡1.6%，总体安全性可管理。

HB0025已披露数据为同类最佳，BD潜力大，公司预计将于25年内开启三期临床。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！