创新药更新 ①礼来制药据称接...

①礼来制药据称接近完成对凯洛尼亚疗法（KeloniaTherapeutics）公司的收购交易，交易规模可能超过20亿美元。

②减肥药公司Kailera Therapeutics在IPO首日涨62.5%。

1）礼来目前没有为口服GLP-1产品组建大规模新销售团队的计划。在人员配置上，初步策略是利用现有的替尔泊肽团队架构进行覆盖。

2）替尔泊肽一季度销售额已达到约10亿元人民币，2025年全年销售额约30亿，实现了超过十倍的增长。

3）礼来今年的销售资源重点仍然是深挖替尔泊肽的增长潜力。公司认为GLP-1市场整体仍在快速扩张，替尔泊肽是当前的核心增长引擎。

本次发行超过3900万股，约占总股本的33%，发行价区间为每股16美元，预计募资总额为6.25亿美元（未扣除承销折扣、佣金以及Kailera应付发行费用），且该金额不包括承销商行使超额配售权购买额外股份。

Kailera核心管线来自恒瑞，随着 Kailera 完成 A 轮（4 亿美元）和 B 轮（6 亿美元）融资，恒瑞在其的股份由成立时的19.9%被稀释至ipo前的 13.6%。2025年恒瑞已经确认4亿人民币股权增值收益。

招股书更新的管线开发进展规划：

1）KAI-9531（GLP1/GIP）：潜在BIC，减重幅度最大耐受性更优。与替尔泊肽相比，9531体外亲和力更强半衰期更长。2025年12月启动全球III期研究KaiNETIC，对照司美格鲁肽，3项实验合计约入组3700名肥胖受试者，预计2028年读出；2026年3月开启评估更高剂量的2b期临床，预计2027年读出。（中国III期结果：第48周6mg组平均体重降幅19.2% vs 安慰剂1.4%）

2）口服KAI-9531多肽：2026年启动全球II期，预计2027年读出结果；同时恒瑞正在中国进行下一代生物利用度更高的9531制剂的I期临床。（中国II期结果：第26周25mg、50mg组平均体重降幅均为12.1% vs 安慰剂2.3%）

3）KAI-7535（GLP1小分子）：潜在疗效更好的口服小分子。已经获得美国IND，预计2026年开启临床II期，2027年读出。（中国II期结果：第36周180mg组平均体重降幅9.5% vs 安慰剂1.4%，不良事件主要为轻至中度的胃肠道反应，且多发生在剂量调整期，未观察到肝毒性）

4）KAI-4729（GLP1/GIP/GCGR）：与礼来Retatrutide相比，亲和力更高，在肥胖小鼠模型中展示了更大的减重潜力。2026年启动全球I期。

资料来源：SEC.GOV，Wind，公司公告

仅为公开资料整理，不涉及投资建议

王佳慧/孙宋暄/杨希成/黄翰漾/孙媛媛

本次AACR大会康方生物、君实生物和默沙东均披露了双抗的进展，我们汇总如下：

康方生物发布了AK104联用AG化疗针对一线胰腺癌PDAC的II期临床结果，56例可评估患者中ORR 33.9%、DCR 96.4%、PFS 7.9m、OS 13.8m，安全性可控。这是PD1*CTLA4双抗首次针对PDAC的有效数据，整体疗效相比soc化疗大幅提高，和当前的在研疗法如panRAS分子胶、多靶点TKI、PD1*TGFβ双抗等资产可比，后续值得期待。本次大会RVMD也更新了RMC6236+AG化疗针对一线PDAC的数据，40例患者ORR 58%、DCR 90%、6mPFS率84%；

默沙东首次披露礼新PD1*VEGF双抗LM299的首次人体研究临床结果，单药剂量组探索（0.3-40mpk）≥10mpk剂量组合计ORR 23%。20mpk剂量组针对二线NSCLC的ORR为18%（4/22），一线NSCLC的ORR为55%（6/11），TRAE 89%，三级以上TRAE 17%、三级以上出血事件0%。整体疗效和安全性和AK112、JS207和RC148基本一致；

君实生物披露旗下PD1*VEGF双抗JS207针对一线CRC和一线HCC的初步临床数据。其中10mpk q3w JS207+XELOX针对一线CRC ORR 68%（n=31）、DCR 97%，疗效优异；10mpk q3w JS207+CTLA4单抗针对一线HCC ORR 71%（5/7）、DCR 86%，相比目前soc PDL1单抗+CTLA4单抗ORR 20-30%有大幅提高（HIMALAYA研究中国区亚组分析度伐利尤单抗+替昔木单抗 ORR 28%）；

君实生物还首次披露了旗下EGFR*HER3 ADC JS212的剂量探索初步结果，接受0.6-4.8mpk q3w治疗的48例可评估患者整体ORR 29%，三级以上TRAE仅为23%，安全性佳。≥1.8mpk剂量（n=41）针对ESCC、乳腺癌和EGFRm NSCLC ORR分别为46%、38%、30%。

余文心/余克清/廖博闻

上周国务院办公厅发布《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》，文件主要内容包括完善重点环节药品价格政策、推动相关主体发挥药品价格发现作用、引导关键领域药品价格保持合理水平、加强药品价格治理、加强组织实施等，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展。

文件深度锚定高质量创新，利好高临床价值创新药的支付端，围绕药品价格形成机制提出了顶层设计革新，引入真实世界研究、多元化支付体系等工具，继续推动高价值创新药获得溢价，支付端持续迎来提振。

当前创新药即将迎来多重因素共振：

1）政策红利释放，定价机制松绑：《关于健全药品价格形成机制的若干意见》的落地，确立了以临床价值为核心的分层定价，高质量创新药有望获得更优的价格支持。

2）多元支付体系成型：医保商保形成的多元支付生态，缓解了医保基金的压力，提升了高价创新药的市场渗透率，为Biotech企业由研发转向盈利提供了更明确的路径。

3）出海持续步入收获期，BD交易放量：中国药企从转向高质量出海，2026年一季度BD交易规模已超600亿美元，反映出海外大药企对国内ADC、双抗及小核酸等前沿管线的高度认可，首付款和里程碑付款成为利润的重要补充。聚焦具有差异化竞争优势或有突破性临床数据的成长型公司，建议关注即将到来的AACR及后续ASCO、ESMO大会。

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