创新药+医疗器械更新 1、医...

上周创新药板块有所回落，一方面是由于市场期待的创新药重磅 BD 未见落地，另一方面过去一个月海外 BD 陆续落地，而中国创新药 BD 缺席，再次引发对月前报道的特朗普政府行政令草案，将对美国跨国药企从中国药企购买管线的 BD 交易进行更严格审查的担忧。

然而，上周四五密集落地的多个中国创新药出海授权，涉及罗氏、 Kite Pharma 等知名美国跨国企业及大型制药企业，缓解了市场的担忧。

我们认为中国创新药 BD 出海的产业逻辑不变，且临近年底BD 交易有望持续活跃。

未来一周 ESMO 大会，更多被纳入重磅口头报告（LBA）的国产创新药优异临床数据即将披露。

我们继续对医药板块在2025年走出反转行情抱有信心，创新药主线和左侧板块困境反转依旧是2025年医药板块的最大机会。

创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物，解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸赛道等的投资机会。

国内外创新药投融资数据边际改善，CXO行业订单趋势向上，伴随下游创新药技术迭代，行业回暖，有望迎来估值、业绩双双改善。继续看好创新药产业链机会。

国内产业链核心再梳理：信达生物、康方生物、科伦博泰、恒瑞医药、诺诚健华、华东医药、特宝生物、华润三九、益丰药房、太极集团、迈瑞医疗、长春高新、三诺生物等。

事件：2025年10月16日，普瑞金生物宣布与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法领域达成合作，并签署了授权与合作协议。普瑞金将获得1.20亿美元首付款，还有权获得总计最高可达15.20亿美元的各项里程碑现金付款以及销售分成。

普瑞金专注细胞治疗，已与EsoBiotec/AZ合作

普瑞金（874090.NQ）成立于2012年，专注细胞与基因治疗药物领域，产品管线包括多个靶点的CAR-T、CAR-NK药物等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等多个治疗领域。25年1月，EsoBiotec宣布与普瑞金生物合作开发的ESO-T01的IIT研究（在中国进行）完成首例患者给药，并在28天发现骨髓中检测不到癌细胞。

自体生成CAR-T交易频发，国内多家企业布局

自体生成CAR-T直击传统CAR-T疗法的三大痛点：无需淋巴耗竭化疗、可规模化生产大幅降低成本、剂量可控性提升安全性。今年以来交易频发：25年3月阿斯利康10亿美元收购慢病毒载体路线的Esobiotec。25年6月艾伯维21亿美元收购一家体内CAR-T公司Capstan Therapeutics.。25年8月， Kite 3.5亿美元收购Interius；10月，BMS以15亿美元收购私营生物技术公司Orbital。国内上市公司开始布局，如云顶自研的自体生成CAR-T项目快速推进，预计年底前启动临床试验，有望于2026年1Q获得首批人体数据。相关企业：云顶新耀、传奇生物、悦康药业、阳光诺和、石药集团等。

公司核心产品近期持续读出多个临床结果。我们认为密集的数据读出充分印证公司管线的全球竞争力，并有望推动其海外拓展加速：1）维迪西妥单抗海外1LUCIII期稳步推进，2LUC适应症有望2026年初BLA；2）RC148已获CDEBTD，海外I/II期临床获FDA批准，出海潜力显现；3）泰它西普MG全球III期入组顺利，pSS有望成为下一个重点适应症。

2025年10月17日，华东医药与参股公司MediBeacon合作开发的1类新药瑞玛比嗪，在中国获批上市。

瑞玛比嗪作为荧光示踪剂，与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。此前2025年2月，TGFR已经通过医疗器械注册申请。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成的MediBeacon®TGFR，于2025年1月获得FDA批准上市，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。

肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。

华东医药拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家权益。华东医药已提前与合作方完成TGFR设备的备货，同时正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移；瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售。

注：仅为公开资料整理，不构成投资建议

孙宋暄杨希成/黄翰漾/孙媛媛

AK112+化疗 1L sq-NSCLC临床3期

共入组532例患者，63.2%的患者有中央肿瘤，8.8%的患者有肿瘤空洞，17.5%的患者有大血管包裹，AK112+化疗组266例，替雷利珠单抗+化疗266例。mPFS 11.1 vs 6.9 mo，HR=0.60；PD-L1 TPS＜1%，mPFS 9.9 vs 5.7 mo，HR=0.55；PD-L1 TPS≥1%，mPFS 12.6 vs 8.6 mo，HR=0.66。安全性：TRSAE 32.2% va 30.2%，Grade ≥ 3出血不良反应1.9% vs 0.8%。

注：资料来源为ESMO官网，仅为公开资料整理，不构成投资建议

联系人：邹文凯/杨希成/黄翰漾/孙媛媛

1）行业核心背景

-2024 财年财政支持下延迟实施的设备采购招标项目，在 2025 年第三季度基本完成，为联影医疗（United Imaging）和迈瑞医疗（Mindray）的设备销售增长提供了有力支撑。

-体外诊断（IVD）领域受多重监管阻力影响，表现仍疲软；我们预计这些监管阻力将在 2026 年年中左右逐渐缓解。

2） 关键要点

-迈瑞医疗（Mindray）：预计第三季度营收同比实现中个位数（MSD%）增长，增长动力来自海外业务增速加快及中国市场降幅收窄；但净利润同比仍可能为负增长。

-联影医疗（United Imaging）：受益于低基数效应，叠加中国与海外市场双轮驱动，预计第三季度销售额同比大幅增长 50% 以上，2025 年全年销售额同比增长 20% 以上。

-新产业（SNIBE）：预计第三季度总营收同比增长 3%，其中中国市场营收同比下降高个位数（HSD%），海外市场营收同比增长 20% 左右；第三季度净利润可能同比下降个位数（SD%）。

设备招标动态：第三季度已启动新的设备以旧换新计划，与管理层此前表述一致；预计这一举措将为 2025 年第四季度及 2026 年上半年行业健康发展提供增量支撑。

体外诊断（IVD）行业：行业增长持续疲软，产品均价（ASP）与销量双降；随着带量采购（VBP）范围扩大，国内头部企业市场份额持续提升。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！