医药创新药更新 1、百利天恒...

11月18日，百利天恒公告旗下EGFR*HER3双抗ADCizabren针对2L+ESCC的中国III期临床期中分析达到PFS和OS双终点，成为ESCC首个III期临床成功的ADC，也是izabren第二个III期临床成功的适应症；

该III期临床CTR20240775针对接受过PD(L)1单抗联合含铂化疗后进展的ESCC后线患者，对比2.5mpkizabren和TPC（多西他赛/紫杉醇/伊利替康）的有效性。临床由沈琳教授担任主PI，入组497例患者，采用PFS和OS双终点，2024/4首例患者入组；

全球食管癌新发约51万患者，中国每年新发22万人，其中约90%为鳞癌，一线化免联合标准治疗后仅有化疗可以选择，具有巨大未满足临床需求。2025/7沈琳教授于NATURE发布了izabren针对ESCC的I/II期临床结果，接受2.5mpkQ3W治疗的53例ESCC后线患者（~65%接受过二线及以上治疗）ORR达43.4%，DCR79.2%，mDOR6.7个月，mPFS5.4个月，mOS11.5个月。安全性良好，三级以上TRAE45.5%，但仅有18%的患者需要减量；

我们预计公司将于近期递交ESCC适应症的上市申请，由于公司已获得ESCC的优先审评，预计该适应症有望在2026年获批。该项III期临床的成功是公司第二项成功的III期临床，预计明年公司在国内NSCLC、TNBC、HR+BC的III期有望达到顶线终点，2027年公司预计将有至少5项适应症上市。

1）辉瑞就707的联用计划

联用的ADC肯定不止一个，辉瑞谈到了ITGN6、PDL1、Nectin-4、HER2，辉瑞也写出来了UC、RCC等适应症的计划

2）一线肺癌/肠癌两个三期进度预期

12月开始启动，计划申报上市的时点分别是29年和30年，最终取决于事件数达成时点。

3）临床上观察到的咯血

在2期很早就看到，不是完全治疗相反的毒性，而是肺部肿瘤缩小地太快，正常组织无法填补空洞。研究者和辉瑞都认为这是可管理的不良事件。海外三期在多设置了一些入排标准去排除有出血风险的患者，也取决于医生的经验。

4）辉瑞在CRC注册临床选择双终点考虑

是辉瑞主动选择的，他们跟FDA协商，用OS生存获益终点，换取了FDA的各方面支持

5）明年里程碑收入预期

辉瑞的三季报交流上谈到，明年给三生的钱，对他们EPS影响是0.05，推算大约3亿美金

6）明年707数据

-明年确实会有关键数据成熟，是三生在国内run的二期，具体情况需要先跟辉瑞沟通

-明年几个会JPM、ASCO、ESMO都会参加

7）首付款确认节奏

和技术转移有一定关系，所以不一定全部放在25年

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！