创新药更新 1、纽约时报报道...

2025年9月10日，纽约时报报道在特朗普政府幕后，大型制药公司与一部分知名投资者这两组利益对立团体，正在就一项拟议的对华药品限制措施展开激烈游说。

据报道，该起草的行政令包括内容：

-对美国制药企业从中国药企购买试验性药物的授权，进行更严格的审查；

-提高在中国大量生产的几种药物在美国的产品（如抗生素、止痛药），并向美国产药品提供政策优惠；

-阻止制药企业依赖中国患者的临床数据；

特朗普政府还考虑加快和放宽FDA审查流程。

据报道，美国白宫表示政府并未“积极考虑”该行政命令草案。

另据报道，大型制药公司在与中国医药进行授权交易过程中获益，因此大型制药公司不希望这种交易情况受到限制；以及美国医生也提到，美国药企与中国达成交易，也使得美国患者受益。

有关于一则纽约时报关于美国的医药政策动态的新闻报道《TrumpWeighsCrackdownonMedicinesFromChina》我们对报道内容做了学习，也和多位业界专家做了深入沟通，汇总起来初步看下来有几点看法：

1）目前这个政策还处于早期探讨阶段（就是新闻中说的draft）。

2）整个政策牵涉的主体相当复杂，既有跨国药企，也有biotech，还涉及到不同国家药企（例如欧洲），博弈也会很复杂。同时我们预计美国Pharm的游说能力也明显强于biotech。

3）如果最后真的成行，会是以EO的形式，这个的法律层级是不够高的，在落地执行层面有相当的可探讨空间。

4）如果最后方案真的执行，以目前我们了解的情况看，也有可以应对的措施和方法。

5）最后回到最本质的逻辑，药品与其他大部分商品不同，毕竟是救人的，还涉及到人道主义的部分，不太可能说有一个好药，全世界人都能用，但是美国人就用不上。

6）从近期的经验看，特朗普的政策执行能力存疑，尤其是针对药品这一特殊领域：特朗普在年初年中及8月均发表了药品关税将于短期落地的表述，但目前针对药品的232调查落地时间仍不明朗。

7）从投资的角度来说，我们认为属于是很短期的、可控的情绪冲击，产业的大趋势——买全球最好的中国创新药-没有改变！

美媒传特朗普计划出台行政令，主要内容包括：

1）行政命令或威胁切断中国研发药物的供应渠道；

2）美国制药公司从中国药企购买药物权利的交易将面临更严格的审查，需接受美国外国投资委员会（CFIUS）的"强制性审查"。

3）草案提出要求FDA进行更严格审查并收取更高监管费用，不鼓励制药企业依赖来自中国患者的临床试验数据。

四大挑战行政令恐难以落地

1) 司法挑战：合法性可能受到司法系统的审查。特朗普的多项行政命令都曾因类似原因被法院叫停。例如8 月美国上诉法院裁定特朗普实施的大部分全球关税政策非法。

2)利益集团游说：MNC游说动力强。MNC近年来和中国企业达成多项双赢合作，MNC从投资回报/资产质量和成熟度的层面做BD/M&A的判断，而不是特朗普的朝令夕改的政策。

3) 执行难度大：行政命令要求 CFIUS 审查所有中美药企交易，与CFIUS审查外资对美投资初衷不符，实际操作难度大。

4) 涉及医学伦理：该行政命令限制获取可能有效的治疗方案，直接损害了患者获取最佳医疗的权益。

中国资产质量不断提升，具备全球竞争力。短期医药板块表现可能受情绪影响波动加剧，长期工程师红利不改变。

事件：近期港股医药板块，在世界肺癌大会WCLC Summit海外临床数据进展及OS阶段性数据低于预期之后。纽约时报报道目前Trump政府在草拟一份executive order，同时政府官员征求美国生物技术行业PE/VC投资者的反馈意见，包括交换行政命令草案的不同版本。

今年以来，港股biopharma/biotech在持续的海外合作事件落地及预期催化之下，走出非常强劲的alpha行情。我们在8/13日也发表报告，梳理了自4/8全球"解放日"宏观事件造成大跌的底部，到当前时点，医药板块对比全市场，以及医药板块内部各子行业的相对表现。结合目前的市场情绪，我们认为港股创新药股市场短期或有调整，尤其针对前期BD预期过高的一些中小盘股。

过去两年美国本土生物技术行业在高利率环境下，整体承压，直到今年才逐渐走出低谷。但是相对而言，中国生物技术行业的崛起，也一定程度上对美国本土中小型企业带来融资端的影响。同时也间接影响PE/VC基金的短期回报。

目前来看，这也是中国资产出海大浪潮的短期曲折波动。但从长期产业发展趋势来看，MNC依然是从投资回报和资产质量层面来做BD/M&A的判断，但不排除短期因为更严峻的地缘政治影响，在对外的tone上有所调整。从未来市场演绎来看，2024年市场也已经从生物安全法案中历练，我们认为短期的回调，也给长线投资者更好的布局机会。

1） 四大高增长药物形式驱动 2025 年上半年项目启动

2025 年上半年，药明生物项目启动主要由四大高增长药物形式推动，分别是双抗 / 多抗（bi-/multi-specifics）、外泌体（EV）、抗体药物偶联物（ADCs）、单克隆抗体与融合蛋白（mAbs and fusion proteins）及多肽（peptides）。

截至 2025 年中期，药明生物共有 864 个整合项目，其中单克隆抗体（mAbs）仍占主导（38%），但增长最快的是双抗 / 多抗（同比 + 37%）和 ADCs（同比 + 35%），这两类药物形式分别占总项目的 19% 和 26%，且贡献了 2025 年上半年超 70% 的新项目启动量。

2）研发服务赋能新药授权，享专利使用费分成

药明生物的研发服务已助力超 50 个新型分子向全球客户授权并对外许可，公司有资格从这些项目中获得专利使用费分成，进一步拓宽收入来源。

从 2018 年至 2025 年上半年，生物制药授权交易（Biopharma licensing deals）是项目增长的主要驱动力，此期间授权后签署的合同总价值（TCV）达 28 亿美元，累计贡献收入 117 亿美元，占同期总营收的 24%。

3）四大药物形式细节拆解

双抗 / 多抗：2025 年上半年收入同比增长 200%，在手项目超 160 个，其自主研发的 CD3T 细胞衔接器平台可开发 CD3×CD19、CD3×CD20、CD3×PSMA、CD3×CD19×CD20 等双抗 / 多抗药物；

ADCs：2025 年上半年收入同比增长 50%，在手项目超 20 个，涵盖 HER2、TROP2、FRalpha、Nectin4 等已验证作用机制，及 B7-H3、DLL3、RORi、CLDN6、CLDN18.2、GPRC5D 等新兴作用机制；

单克隆抗体与融合蛋白：在手项目超 400 个，部分进入后期 / 商业化阶段，具备十亿美元级市场潜力；

多肽：具体项目细节未详细披露，但为重要增长补充。

4）地缘政治风险显著缓解

-关税层面：美国对新加坡、欧盟、中国的药品关税分别为 10%（基础税率，覆盖所有产品）、15%、20%，药明生物供应链覆盖这三个地区，且在美国设有工厂满足本地需求，可对冲关税影响；

-《生物安全法案》（Biosecure Act）层面：根据提交给第 119 届国会的最新修正案，两项关键调整利好药明生物 —— 一是未在生物技术章节提及药明系公司，二是未来若任何公司被列为 “生物技术关注企业”，将提供正当法律程序。

-产能规划：药明生物当前生物反应器产能约 50 万升，拥有 16 个原料药生产设施、9 个制剂生产设施，产能布局支撑全球业务扩张。

江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的《药品生产许可证》。这标志着中国3D打印制药技术首次迈过“合规生产”门槛。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！