脑机接口+医疗器械+创新药更新...

②7月3日，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》。其中提到，加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，

海外：Neuralink公布了2025年夏季的阶段性进展，展示了其在视觉修复、语言解码、机械义肢控制等方面的研发规划。

国内：上海华山医院成功实施了中国首例无线侵入式脑机接口前瞻性临床试验。

我国在侵入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。

产业链相关厂商中，创新医疗参股的博灵脑机是以脑机接口为核心技术的科技型公司，博灵脑机B端产品已正式在浙江大学医学院附属第二医院、浙江医院和杭州市第一人民医院开展多中心临床试验。倍轻松在互动平台表示，在脑机接口领域，公司正携手相关科研院所，合力研发融合脑电波检测与大数据算法模型的头部按摩器。

1）0703日市场情况：

缩量上涨，电子、电新、医药领涨。 2）0703日医药复盘：

医药，尤其是创新药实现反包式反攻，非常强势，最抢眼的就是PD1 plus，二代IO升级成为来基石性药物形成下一个全球爆款让全球大药企趋之若鹜，这个逻辑我们在去年12月年度策略就重点提及，今年已经成为全球医药资本市场最强主线之一，昨晚太平洋彼岸又传出重磅新闻，那么在这个位置，怎么选？怎么配式核心。

第一层级：未来可能是PD1 plus的升级版，信达。

第二层级：海外大哥已经带来部分确定性，三生、康方。

第三层级：有一定临床进度极有可能成为下一个deal的，君实、荣昌、神州、华海、instil宜明。

第四层级：有，未来的未来还有无限可能的，不仅仅限于pd1 vegf的，泽璟、中生、汇宇、热景、谊众、恒瑞、奥赛康、天士力

另外，除了这条主线，创新药还怎么选？

牛市，现在选择标准就是选颠覆式技术平台和颠覆式大单品（适度弱化确定性考量，放大空间可能性考量），二波几个龙头都是这种属性，类似市场选择的美诺华、昂立康、赛力医疗、舒泰神等，后续类似悦康药业、泰恩康等等可以继续挖掘筛选。

另外，要开始思考，PD1 plus之后的新技术平台了。

我们还是强调，近期医药就是围绕【创新】和【业绩】两条线来回切。业绩好的不多，挖掘出来一般都会有不错演绎。

0703晚间彭博社报道称阿斯利康（AZN）正在与SMMT进行接触，商讨潜在150亿美金级别交易的可能性。我们认为在所有MNC中，AZN确有可能布局PD1*VEGF：

1）公司整体肿瘤方向布局强，但缺少一个优质IO资产。公司在ADC、TCE、CGT、小分子等肿瘤药物上布局完善，并深耕肺癌、乳腺癌、胃癌等适应症，配合旗下PDL1单抗英非凡进行布局。IO升级方向上，公司仅有PD1*TIGIT双抗针对PDL1>1或高表达适应症，以及PD1*CTLA4双抗，布局一款PD(L)1*VEGF一方面能发挥自身在PD(L)1上积累的优势，另一方面有望成为肿瘤下一个十年的有力竞争者；

2）公司现金流稳健，2025年公司预计能产生140亿经营性现金流，一半可用于BD及收并购，目前公司现金约55亿，负债225亿，杠杆率在MNC中属于稳健，有能力进行150亿交易。

潜在的交易反映了MNC顶级肿瘤玩家对于AK112以及PD(L)1*VEGF赛道的认可。 [玫瑰]我们预计将会有更多MNC布局PD(L)1*VEGF赛道，核心原因在于海外市场仍是蓝海，除SMMT、BNTX&BMS外其他MNC实际都处于同一起跑线。

PD(L)1已获批42个适应症，强势领域包括肺癌、胃癌、肾癌、膀胱/尿路癌、肝癌、头颈癌等等，整体市场2030年或可达1000亿。而康方生物、普米斯生物在国内还启动了CRC、PDAC、OC、BTC等探索，未来PD(L)1*VEGF可覆盖更多适应症。但在全球市场上，目前康方&SMMT、BNTX&BMS合计仅开设NSCLC、TNBC、SCLC三个适应症的III期临床，其余所有适应症甚至无II期临床开设。

在中国完成I期临床的PD(L)1*VEGF资产仅需要进行桥接实验便可在美国推进后续II期，因此对于现在进行BD的所有MNC来说，实际上除康方&SMMT、BNTX&BMS外所有人处在同一起跑线。

我们认为除了MSD、BMS、PFE、AZN以外，ROG、ABBV、NVS、GILD、LLY等公司也有可能布局PD(L)1*VEGF赛道。其中ABBV和LLY在公开大会交流中表达过对PD(L)1*VEGF的兴趣和关注；而ROG、NVS和GILD深耕肿瘤领域，曾经布局过或拥有PD(L)1单抗，且均拥有ADC、RDC或其他类型肿瘤资产，和PD(L)1*VEGF能产生和好的协同效应。考虑到当年PD(L)1单抗早期有11家MNC参与竞争，我们认为短期会有多家MNC参与赛道。

产业链相关：康方生物、三生制药、华海药业、神州细胞、君实生物、荣昌生物、宜明昂科。未实现对外授权的公司重点关注临床进度、有效性（特别是一线联用的有效性）、安全性、专利等方面。

事件：舒沃替尼通过优先审评程序，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR 20号外显子插入突变 NSCLC国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

舒沃替尼：

此次获批的舒沃替尼是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR TKI，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，基于优异的疗效和安全性，舒沃替尼是当前EGFR exon20ins NSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”的药物，并在美国递交NDA后被FDA授予优先审评。

此次加速批准基于国际多中心注册临床研究（悟空 1B，WU-KONG1B），研究结果展现舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC全球同类最佳（Best-in-Class）潜力。

销售预期：

随着舒沃替尼、戈利昔替尼25年进医保开始放量，我们预计25年销售呈现季度环比增加的趋势，预计25年销售7-8亿。

管线进展：

1、8586 国内，预计25H2国内启动三期； 2、6008 国内，预计25年底国内开展关键临床； 3、戈利昔替尼美国，预计25年底海外NDA。

BD：

1、舒沃替尼，目前积极推进中，我们认为，获批后仍有BD预期，公司有可能自行销售或寻找CSO合作，助力舒沃替尼快速放量。

2、其他分子如6008，随着临床数据披露，我们认为也存在BD可能性。

风险提示：医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期等。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！