医疗器械+创新药+脑机接口更新...

①医疗器械：国家药监局：支持高端医疗器械创新发展，将出台新措施。 ②欧委会限制中企参与医疗器械招标，外交部发声。 ③智慧医疗新标准或将发布，院端IT有望迎景气拐点。 ④我国介入式脑机接口实现人体患肢运动功能修复。

1）近期国务院常务会议研究优化耗材集采有关举措。

2）6月20日国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。

3）6月20日欧盟限制中国医疗器械招标事件已有预期，具体通知已落地，预计影响不大，坚定看好出海前景。

4）板块多数公司全年呈现前低后高的业绩增速趋势、下半年业绩改善的趋势更为明显。 5）部分优质企业估值在前期调整后，左侧或长线布局机会凸显，Q2或Q3迎来重要拐点。 H:爱康、春立、微创、沛嘉、归创通桥等。

A:惠泰、奕瑞、春立、美好、迈瑞、澳华等Q2高增长或左侧/长线布局的Q3重大改善。 脑机接口等新技术方向:行业进展较快、持续产生催化：如上周媒体报道“北脑一号”已完成两批、5例人体植入，“北脑二号”有望于明年进入临床验证阶段；福建三博脑科医院参与完成全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复的人体试验，目前患者患肢能够完成自由抓握、取药等日常动作。

据了解，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。

从此前发布的征求意见稿来看，研究机构认为，国家药监局将创新医疗器械定位为医疗器械新质生产力的关键领域，意见稿从审评、注册、上市后监管以及出海等多方面提出相关支持举措，创新医疗器械有良好的产业发展前景。

未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇。

6月20日，欧盟官网发布了关于限制中国医疗器械参与招标的相关文件。

1）仅覆盖欧盟公共采购方与采购实体所组织的招标项目，针对净值不低于500万欧元（不含增值税）的合同。

2）对于非中国境内的投标方，仍可提交包含中国产医疗器械的投标文件，前提是该部分医疗器械的总价值不超过整个合同价值的50%。

3）除外政策：仅有中国企业能够满足技术规格要求，或仅中国产医疗器械能够满足出于重大公共利益的必要医疗需求。

4）2025年6月30日生效，持续有效五年，最多再延五年。

5）欧盟认为，中国的部分国产化支持和带量采购政策影响了欧盟医疗器械在中国市场的销售

6）如中方采取实质性举措，消除或纠正相关限制性制度与做法，或承诺结束这些做法，欧盟可通过新的实施法规决定暂停或撤销相关措施。

1）此前已有预期，外交部、商务部已有回应，此次详细文件正式发布，预计边际影响不大

2）预计联影医疗、迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、新产业等企业近两年在欧盟参与的超过500万欧元的公共采购合同较少

3）建议持续关注中欧贸易谈判、相关企业海外建厂进展

4）坚定看好创新能力较强的医疗器械龙头的出海前景

近日，国家卫健委发布《关于征求智慧医疗分级评价方法及标准(2025版)意见的函》，“智慧医疗评级”2025新标准或将发布，替代2018年发布的的“电子病历评级”，新增AI、专科、中医、区域协同、国产化、安全等多个领域要求，智慧医疗新标准将成为“以评促建”最核心抓手，推动院端IT进入新一轮景气周期。

新标准发布在即，院内数据闭环、区域数据共享、AI是核心。新标准从5级起要求区域数据查询（如检验结果互认），6级强调数据引用，7级需跨机构诊疗信息双向利用，22个院内闭环场景（如医嘱、检验、药品闭环）需实时监控。同时，新增专科病历要求，6级需至少1个专科病历模板，7级需≥3个专科。高等级智慧医疗建设涵盖多个人工智能应用，包括用药方案推荐、病历辅助生成、病历内涵质控、知识图谱等。

产业链相关：嘉和美康临床领域龙头，三甲医院电子病历市占率超三分之一，专科病历、临床辅助决策CDSS、AI病历质控等多个产品头部供应商； 2. 卫宁健康：院端核心系统市占率第一，业务覆盖智慧医院，智慧区域卫生，互联网+医疗健康；3. 创业慧康：公共卫生+院端龙头，AI医卫智能体“云枢”深入覆盖临床服务、医院运营、区域协同等多元领域。

近期医药板块出现调整，我们认为行业基本面发展并未出现实质性变化，同时下半年学术会议催化丰富，预计创新药行业景气度有望持续上行。同时国内暑期即将来临，建议关注医疗服务和消费、医美领域边际变化，寻找投资机会。

慢病领域进展不断，礼来口服减肥新药3期数据完整发布。2025年6月21日，礼来官网宣布，公司在2025年美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上公布，并同时在新英格兰医学杂志发表了其口服减肥创新药Oforglipron的3期临床试验ACHIEVE-1的详细结果。40周时，三种剂量（3毫克、12毫克、36毫克）的Oforglipron均达到了显著降低A1C（糖化血红蛋白）的主要终点。此外，与安慰剂相比，12毫克和36毫克剂量的体重减轻具有临床意义和统计学意义。

赛诺菲和再生元制药公司公布EVEREST4期临床试验的积极结果，针对伴有鼻息肉（CRSwNP）并合并哮喘的成人患者，Dupixent（度普利尤单抗）在CRSwNP的所有主要和次要疗效终点以及所有哮喘相关终点上均优于Xolair（奥马珠单抗），显示出靶向IL-4/IL-13通路药物治疗2型呼吸系统疾病共病的卓越治疗潜力。国内已有多家企业布局IL-4α靶点药物，建议持续关注领域内研发进展。

政策支持高端医疗器械创新发展，关注细分领域龙头企业。国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，未来国内高端创新医疗器械研发进程有望进一步加速，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等领域龙头企业有望率先受益。

四川启动医疗服务价格改革试点首轮调价，有望进一步优化医疗服务价格体系，更合理地体现医务人员劳务价值，推动医疗行业持续健康发展，同时保障患者的就医权益。 2025年以来，CDE已经受理41件中药新药IND申请，政策支持下，未来几年有望看到更多新药IND及NDA涌现，同时建议关注近期新品上市进展。

创新与仿创药：科伦博泰、华东医药、映恩生物、三生制药、石药集团、康方生物、科伦药业、恒瑞医药、特宝生物等。

左侧板块反转：人福医药、益丰药房、恩华药业、长春高新、安图生物、新产业、 太极集团、迈瑞医疗等。

1）常山药业公告称，公司及控股子公司常山凯捷健近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。GLP-1RA通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。

2）山东药玻22日发布公告，国药国际计划以24.49亿元增资方式获得鲁中投资51%股权，鲁中投资目前持有山东药玻19.5%股权，价值30.19亿元，即国药国际以24.49亿元获得山东药玻间接控股权和目前价值15.40亿元市值的股份，对应股票价格35.8元，溢价约59%。

公司作为国内玻璃瓶龙头企业，已连续12年收入及利润实现正增长，利润体量增长超7倍，2025年公司一季报依然稳健增长，预计2025年全年山东药玻归母净利润10.5亿元，对应估值仅14倍，国药取得控股后势必大力扶持山东药玻，为其后续增长注入新活力。

3）众生药业在互动平台表示，RAY1225注射液已收到美国食品药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意RAY1225注射液直接在美国开展超重或肥胖适应症的II期临床试验。公司积极寻求国际合作，组织开展国际多中心II期临床研究，争取早日完成相关研究，申报药物上市。

7、脑机接口：我国介入式脑机接口成功实现人体患肢运动功能修复。成功帮助一名偏瘫患者实现运动功能修复。该研究由南开大学段峰教授团队牵头，联合福建三博脑科医院教授林志雄、福建省第二人民医院教授吴成翰，在三博脑科医院福建院区完成试验。自受试者大脑血管内导入介入式脑机接口设备以来，术后未出现感染、血栓形成等情况，系统运行稳定，实现了脑电信号的精准采集与交互控制。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！