医疗器械+脑机接口+创新药更新...

①国家药监局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，该标准将于2026年1月1日正式实施。

②礼来斥资50亿美元在美建厂，扩充靶向抗癌药及其他疗法产能。美股收盘，礼来股价上涨逾2.2%。

③诺和诺德：新一代减肥药Cagrilintide三期试验结果积极。

④9月16日，港股创新药上市公司药捷安康-B单日暴跌54%。

随着生物医药行业投融资触底以及部分领域价格竞争有所缓和，生命科学上游供应链板块2025H1业绩呈现逐步回暖趋势，其中收入增速为1.40%，净利润、扣非归母净利润增速分别为13.22%、17.64%，分季度来看其中Q2季度收入增速为4.08%，净利润、扣非归母净利润增速分别为19.70%、24.52%，环比Q1进一步恢复。

国内市场随着创新药BD热潮下，下游需求结构性回暖。根据医苑观畴微信公众号统计，中国创新药企业资金来源中股权融资的占比从2020-2021的80%-90%降低至2024-2025的25%-40%左右，BD交易的金额占比提升到接近40%，此外，考虑到国内近期重磅BD交易中基本以大分子、ADC技术领域为主，因此我们认为以大分子抗体/ADC相关的早期研发需求已率先显著恢复。

随着港股市场融资回暖以及近期国内科创板第五套上市标准重启，我们看好国内早期研发需求由局部复苏转向全面复苏。港股2025年上半年新股集资募资1071亿元，在全球 IPO 排名中稳居第一，集资规模同比翻近七倍，其中生物医药行业年内累计募资额已突破180亿港元。截至6月30日，根据WIND统计，今年上半年共有10家生物医药企业成功登陆港交所，而去年全年仅有12家。

我们预计随着美联储重启降息通道，全球市场投融资也有望持续复苏。据CME“美联储观察”：美联储9月降息25个基点的概率为89.1%，降息50个基点的概率为10.9%；美联储10月累计降息25个基点的概率为4.3%，累计降息50个基点的概率为84.4%，累计降息75个基点的概率为11.3%。且交易员增加了对年内进一步降息的押注，当前几乎计入约三次各25个基点的降息。

从以下几个维度关注：①Q2业绩超预期且有望充分受益海外降息需求提升的皓元医药、毕得医药以及海外收入占比较高的昊帆生物、泓博医药；②国内早研大分子研发需求持续提升，建议关注百普赛斯、百奥赛图、义翘神州、药康生物（国内药效业务）、奥浦迈（澎立药效业务）；③国内占比相对较高，若国内需求整体复苏预计业绩弹性相对较大，建议关注泰坦科技、阿拉丁、纳微科技、楚天科技、东富龙等；④中美关系波动下仍较为依赖进口的仪器设备公司如聚光科技、海能技术、莱伯泰科、禾信仪器、皖仪科技、新芝生物。

美东时间周二，美国医药巨头礼来宣布，将投资50亿美元在弗吉尼亚州古奇兰县建设一家生产基地，以提升靶向抗癌药等高端疗法的原料药与制剂生产。

礼来声明称，新工厂将用于生产治疗癌症和自身免疫疾病药物的活性成分，以及其他先进疗法。

礼来强调，该工厂将显著增强抗体偶联药物(ADC)的本土产能。

弗吉尼亚工厂将采用包括机器学习与人工智能在内的先进技术，实现“一次性成功”的生产流程，确保药品安全可靠供应。

丹麦制药巨头诺和诺德表示，其新型减肥药Cagrilintide在一项后期临床试验中展现出良好结果。据诺和诺德称，一项三期试验的早期分析显示，每周一次的Cagrilintide单药注射在68周后帮助患者平均减重11.8%，而安慰剂组仅为2.3%。

Cagrilintide是一种新型减肥疗法，与现有的GLP-1类药物（如诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽）不同，它是一种长效胰淀素类似物，通过模拟与胰岛素在胰腺中共同分泌的激素来增加饱腹感。

2025年9月16日，CDE批准公司ZG006开展关键临床试验，拟定适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者，并于近日完成首例受试者入组。

全面布局小细胞肺癌赛道，ZG006有望打造基石疗法。ZG006为结构新颖的DLL3三抗，2025CSCO数据亮眼，10 mg Q2W组（30例）和30 mg Q2W组（30例）ORR分别为60.0%和63.3%，确认的缓解率均为53.3%，DCR分别为 73.3% 和 70.0%，3 个月 DoR 分别为 91.7% 和 66.7%。mPFS和mDoR尚未成熟。此外在神经内分泌癌患者中也展现显著抗肿瘤活性及良好的安全性。我们预计 ZG006 小细胞肺癌适应症国内销售峰值约 20 亿人民币、海外销售峰值约 30 亿美金，由于产品创新性强，初步数据优异，海外授权潜力较大。

下半年催化剂多，看好核心在研管线006及005的BIC潜力：

1）10月esmo读出006及005二期神经内分泌癌ORR数据；

2）12月esmo asia读出006二期小肺PFS数据（截至目前不成熟数据已有6个月+）。

3）ZG006海外BD积极推进中。我们看好006在末线小肺最佳疗法的潜力，以及005在后线实体瘤的PD1耐药潜力，均有望成为BIC。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！