医药+脑机+医疗器械更新 1...

中国国家药品监督管理局正式签发景昱医疗侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证。这是中国首个侵入式脑机接口治疗成瘾类精神疾病产品。

2025年非药板块业绩持续承压，但仍然有公司通过出海、创新等关键抓手实现戴维斯双击。展望2026年，公司寻求新的增长点，我们认为胰岛素出海、器械出海、中药创新、器械创新等存在α机会

生物制品：优先胰岛素、持续血制品/疫苗。经历两轮全国集采，胰岛素市场趋于稳定。国内胰岛素企业在海外尤其欧美发达国家的产品注册进展/商业化等催化剂将贯穿全年。进入胰岛素集采后周期，我们预计相关企业的创新品种关注度及估值权重将会有所提升。

中药：核心关注转型创新、基药目录等。中药企业的创新药布局为公司长远发展奠定坚实基础，亟待价值重估。同时纳入基药目录将有助于加速药品进院、提升销量，关注基药目录调整带来的投资机会。短期流感发病提前有望消化库存带动公司业绩回暖，长期跟踪零售药店销售情况，优选中药OTC龙头。

医疗器械：国内拐点已至、出海为主线。2025年出海一梯队公司海外收入占比首超50%，出海正当时。医疗器械出海的板块排序：低值耗材>体外诊断（IVD）>医疗设备>高值耗材，建议重点关注瑞迈特、迈瑞医疗、联影医疗等。国内集采进入常态化后期，价格趋于常态化，建议重点关注：1）2025年价格影响最大的体外诊断行业。2）渗透率较低的外周介入。

1）CXO海外周期向上，在美联储降息预期和降息周期开启背景下，海外生物医药投融资金额有所回暖；国内需求未来可期，主要因为创新药上市通道变宽、上市公司增发规模加大、国内投融资触底回升、License-out兑现。

叠加多肽、小核酸、ADC、双抗等新技术涌现的成长属性，以海外收入为主的中国CDMO公司在2024Q2前后新签/在手订单金额开始明显改善，同比增速大部分恢复到15%+，药明康德、药明合联、康龙化成等；伴随着中国创新药研发投入景气度渐趋改善，以国内收入为主的CRO订单端出现改善，昭衍新药、益诺思、泰格医药等。

2）生命科学服务行业需求也呈现复苏态势，国内外共振下，百奥赛图、毕得医药、皓元医药、药康生物等。

森制药将授予Glenmark独占许可，允许其在授权区域（中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议覆盖的部分特定加勒比国家）开发并商业化阿美替尼。翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。

注：资料来源为公司公告，仅为公开资料整理，不构成投资建议

背景方面，公司对宜联生物方于2024年提起刑事控告，并于2025年就涉嫌侵犯商业秘密发起民事诉讼；及于2025年就涉嫌损害公司利益发起另一项民事诉讼。

为节省与该等法律程序相关的时间及成本，公司与宜联生物方经诚信磋商后同意，就该等法律程序所涉所有争议达成和解，且宜联生物应就其管线中YL201(B7H3)、YL202(HER3)、YL211(cMet)、YL212(DLL3)、YL221(EGFR)及YL222(PD-L1)于和解生效日期前通过对外授权所产生的及和解生效日期后通过对外授权及未来销售所产生的收入及净利润(如适用)与公司分享一定比例。

FDA在强生读出数据后仅隔一天便主动授予其国家优先审评券（NationalPriorityVoucher），该券将使该疗法的审评时间大幅缩短至1到2个月

本次为FDA局长MartyMakary试点计划颁发的第16张代金券，礼来口服GLP-1等也在名单之列

BCMA/CD3+dara联用于2LMM疗效超预期

患者baseline：过往治疗线数为1-3线（含PI和来那度胺经治），中位线数为2L；中位年龄为64岁，髓外患者人群占比为Tec-Dara4.8%；DPd/DVd5.7%；5%的患者CD38经治。

主要临床终点：

1）PFS：Tec-Dara联合治疗组36个月PFS率达到83.4%，对照组DPd/DVd达到29.7%，对照组DPd/DVd中位PFS达到18.1个月，Tec-Dara联合治疗组还未达到，HR达到0.17，显著缓解疾病进展。

2）ORR：Tec-Dara联合治疗组将DPd/DVd标准治疗组的75.3%提高到89%，CR率以上从32.1%提高到81.8%；

3）OS：Tec-Dara联合治疗组和对照组DPd/DVd的中位OS均为达到Tec-Dara的36个月的OS率达到83.3%，对照标准治疗组为65.0%，HR值为0.46

我们建议持续关注MM上双抗及三抗的研发进展，看好TCE单药及联用方案在MM（包括EMD人群）上的研发潜力。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！