医药创新药+脑机接口更新 国...

国家药监局：为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局进一步优化这类药品审评审批。鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

回顾：25H2创新药板块有所调整，其核心仍是资金面主导的此前乐观BD预期的退潮，从基本面角度来看，近期不论是ESMO Asia（如映恩、复宏汉霖以及泽璟等）还是ASH（如百济神州、维立志博以及信达生物等），国产新药临床数据的验证和成熟趋势仍符合预期，BD层面也不乏加科思、先声药业和荃信生物等优质项目的出海记录。

展望26年，临床数据的成熟将会是主导创新药行情的核心因素，市场关注度高的IO双抗和ADC如康方AK112、三生SSGJ-707、BioNTech/BMS的BNT327和科伦博泰Sac-TMT等均已进入多项全球III期阶段，26年将会有较多数据验证节点可期待，而BD会是国产新药竞争力确定性提升后的必然结果，也会是未来常态化贡献收入的利好因素。

创新药产业链

关注26年产业链公司如CXO以及生命科研服务板块机会：

1）从需求端来看，海外研发及生产外包需求稳定回暖，国内BigPharma研发支出逐年稳步提升、Biotech伴随今年板块情绪回暖以及IPO增多逐步走出底部，研发外包需求提振有望在26年兑现；

2）从供给端来看，经过20-23年行业景气快速提升-上游产能扩张竞争加剧-盈利下滑行业去产能的周期后，目前整体价格水平已处于底部待回暖的区间，供给端的出清也逐渐稳定，26年有望随着需求旺盛盈利得到进一步修复。

3）重点关注近期CXO行情。海外相关事件落地后，2026年继续看好CXO板块基本面改善及估值修复；医疗器械行情全年可期：关注院内需求改善带来的库存优化、出海放量等带来的机会。此外，创新药是主线，BD是线索，重点关注小核酸等技术方向。我们认为2026年是小核酸产业催化大年，小核酸企业上市，传统企业布局的小核酸平台也露出水面，建议重点关注小核酸上下游产业链。

（以上信息基于公开资料整理，个股及产品仅作示例，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。

CXO估值仍处于历史低位，2025年以来外需CXO业绩逐步兑现，分子类型持续革新带来新的产业机会；内需CRO需求结构性改善，25Q4临床前CRO需求明显改善。2026年继续看好CXO板块基本面改善以及估值修复。

外需CXO：关注美联储降息/投融资/BD/M&A节奏，以及FDA审批进度

海外进入降息通道，biopharma并购活跃有望进一步给biotech注入资金活力，带动R端逐步复苏；CDMO订单端自2H24恢复较快增长，25年业绩已经发生实质性转化。建议关注：药明合联、药明康德、药明生物、皓元医药、维亚生物、康龙化成等。

新分子类型技术不断催生新需求

多肽：药明康德、凯莱英、st诺泰、圣诺生物等。

ADC：药明合联、皓元医药、凯莱英。

双抗&多抗：药明生物等。

小核酸：药明康德、奥锐特、凯莱英、成都先导、九洲药业、st诺泰等。

内需CXO：25Q4安评需求明显复苏，排期延长，关注业绩改善节奏、签单趋势。

临床前CRO：益诺思、昭衍新药H、美迪西。

临床CRO：泰格医药、普蕊斯、诺思格。

梁广楷/许菲菲、肖笑园

Arrowhead（ARWR）披露INHBE、ALK7小核酸减重数据，再次验证小核酸的差异化优势。

为什么小核酸减重是新的行业趋势？

1）长效，以改善依从性

2）联用GLP-1可以降低GLP-1的用量，以改善安全性

3）更高质量的减重：更多的减内脏/肝脏部位的脂肪

4）保留肌肉或增肌

我们关于小核酸是否可能单药的观点：目前似乎市场共识是小核酸只能联合GLP-1使用，但我们有不同的观点：

1）从监管角度来看，FDA目前是基于总体重下降批准减肥药。但如果后续FDA允许使用体成分批准药物，小核酸单药上市的概率大幅提升。这样的潜在变化似乎也符合常识。

2）现在的共识是基于first in class的分子的早期数据，而优化核酸序列和化学修饰+更高的肝脏/脂肪递送效率有望进一步提升疗效。这里看好中国企业的后发优势。

余文心/余克清/彭娉

产业链高壁垒环节：集中在神经电极/接口、植入级处理器芯片，植入级电极预计是产业化方向；植入级专用芯片在尺寸、功耗、长期稳定性方面要求极高，而且海外都是Neuralink等厂商自研，芯片需要对每家的神经接口做针对性适配，如果性能要求不高也可用通用芯片来替代。

海外vs国内产业模式：美国采取高度一体化模式，核心电极、芯片、算法乃至手术机器人均自研自产，不接受第三方核心部件；国内更偏向产业链分工模式，允许第三方电极或芯片供应商存在。

价值量&成本结构：海外科研级侵入式电极单价约 300–1100 美元，通常以系统形式打包销售，整套系统（采集卡+放大器等芯片、配套软件）价格可达约 6 万美元；国内制造端具备明显降本空间。

临床突破点：瓶颈在于植入后免疫排斥与疤痕反应，导致电极信号在3-6个月内显著衰减；要是非侵入式，信号质量不足、功能复杂度有限。

商业化前景：侵入式脑机接口仍处商业化早期阶段，短期需求仍以临床试验、科研为主，Neuralink能量产不代表临床能大规模应用；非侵入式目前应用非刚需，用户黏性不足。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！