医药创新药更新 ①FDA 6...

①FDA 6月将召开CNPV项目听证会。

②药明康德：2025年净利润同比增长103%，拟10派15.79元。

6月将召开听证会，机制仍在评估中。FDA宣布将于2026年6月12日就“Commissioner’sNationalPriorityVoucher（CNPV）”试点项目举行公开听证会，围绕准入标准、凭证筛选流程及评审机制等问题听取市场意见。争议的核心焦点之一为“定价与可负担性”列入筛选标准，其余标准包括公众健康危机、重大创新、巨大的未满足需求、本土供应链稳定

CNPV试点项目于2025年6月创立，其初衷是为符合特定战略优先事项的药物和生物制品缩短数月的评审时间：

1）申报前加速：缩短正式提交前的准备周期；

2）深度介入：获得更多的评审前互动，以及时修正生产制造等潜在问题；

3）高层关注：由高级领导层和首席评审人员组成的CNPV评审委员会将亲自参与会议指导

累计发放18张券，覆盖创新药与供给安全项目。

第一批试点项目主要集中在肿瘤、罕见病及关键药品本土化制造领域，包括；第二批项目包括Wegovy、Orforglipron等；第三批项目是Tecvayli+Darzalex（MM，已获批）。

最新两张券授予Enlicitidedecanoate（降低低密度脂蛋白胆固醇）、Sacituzumabtirumotecan（TROP2ADC）。

目前已有4款药获批，审批周期显著缩短。FDA披露目前已有4款药物通过CNPV通道获得批准，包括：

2025.12.09-AugmentinXR（USAntibiotics/抗生素本土化生产）-2个月；

2026.02.26-Zongertinib（BI/HER2肺癌）-44天；

2026.03.05-Tecvayli+Darzalex（强生公司/MM）-55天；

2026.03.19-WegovyHD（诺和诺德/高剂量减重）-54天。

我们持续关注创新药产业链，我们认为1-2月基本面持续向好，BD总金额已达25年全年的40%。推荐平台化、有BD收入常态化及2026年临床事件催化的企业，看好BD常态化之后带动Pharma盈利水平中枢的上移。

公司发布2025年度业绩，实现营业收入454.56亿元，同比+15.84%，持续经营业务同比+21.4%；经调整归母净利润149.57亿元，同比+41.33%；归母净利润191.51亿元，同比+102.65%；非经常损益59.1亿元，主要系出售药明合联股权和剥离临床CRO业务收益等影响。

2025年，分业务来看：

1）化学业务收入364.7亿元（+25.5%）。其中，小分子 D&M 业务收入199.2 亿元（+11.4%）。TIDES业务收入113.7 亿元（+96.0%），至 25 年末TIDES 在手订单同比增长20.2%，客户数同比提升 25%，服务分子数量同比提升45%；至25年9月多肽产能超过10万L。

2）测试业务收入40.4亿元（+4.7%）。其中，安评业务同比增长4.6%；新分子业务收入占比提升至超 30%，在核酸类、偶联类、多特异性抗体类、多肽类等领域保持领先地位。

3）生物学业务26.8亿元（+5.2%）。新客户数量增长超20%。

4）其他业务收入2.36亿元（-23.78%）。

公司拟每10股派发现金红利人民币15.79元（含税），共计分红47.12亿元（含税），2025年公司总计分红67.55亿元，25年股利支付率35.27%。此外，公司回购股份并注销20亿元，现金分红和回购注销金额占本年度归母净利润45.72%。

预计2026-2027年公司营业总收入525亿/608亿元，经调整Non-IFRS归母净利润180/208亿元，对应当前市值的PE分别为15/13倍。

朱国广/冉胜男

公司2025年度实现营业收入约人民币454.56亿元（+15.84%），其中持续经营业务收入同比增长约21.40%；经调整归母净利润约149.57亿元（+41.33%）。业绩增长持续超预期。

TIDES驱动业绩高增长：随着产能持续释放、终端需求快速增长以及管线产品贡献增长，公司2025年TIDES业务（寡核苷酸和多肽）保持高速增长，收入达到人民币113.7亿元（单Q4收入35.28亿），同比增长96%（单Q4同比增长56.8%）。

订单：截至2025年底，公司持续经营业务在手订单人民币580亿元，同比增长28.8%。

盈利与估值：行业红利+风险可控+技术爆发三重驱动下，药明康德预计2026年公司整体收入达到513-530亿元，持续经营业务收入同比增长18%-22%。我们预计经调利润将达185亿（+24%），对应PE估值仅14倍。2026-2028年将持续稳健高增长，TIDES（GLP-1+小核酸)为核心增长极、小分子D&M、药物发现、testing等将进入复苏增长阶段。

2026年3月23日，荣昌生物宣布维迪西妥单抗RC48（HER2 ADC）在中国获批用于HER2低表达伴肝转乳腺癌。

此前RC48已经在中国获批：HER2过表达胃癌、HER2过表达尿路上皮癌、HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌，此次获批实现乳腺癌伴肝转移治疗的HER2表达水平全人群覆盖。

资料来源: 公司公告

注: 仅为公开资料整理，不具备投资建议

孙宋暄/杨希成/黄翰漾/孙媛媛

2025年收入59.44亿元，同比增长46.7%；毛利率36.0%；经调整纯利15.59亿元，同比增长69.9%（剔除利息收入及汇兑影响）。

项目：iCMC项目总数达252个，2025年新签70个iCMC项目；18个PPQ项目，25年新增10个PPQ项目

订单：在手订单14.9亿美元，同比增长50.3%；新签订单13.3亿美元，同比增长41%。

分板块：IND前收入25.12亿元，同比增长49.9%；IND后收入34.33亿元，同比增长44.4%。

产能：

1、新加坡设施2025年6月达成机械竣工里程碑，已正式进入设施的调试及验证阶段，预计2026年进行GMP生产。新加坡基地已收到超过10个后期iCMC项目申请，已签署多个海外客户项目。

2、无锡的XDP5及XDP6制剂车间正在建设中，预计2027年年底╱2028年年初投产。

3、江阴基地正在推进土地收购程序，连接子及有效载荷产能将约为无锡基地的5倍，总产能达3-5吨/，预计2028年初投产。

4、东曜收购预计2026年3月底完成；新客户及项目整合正在进行中，预计2026年底前完成。

公司预计2026年资本开支和投资合计31亿元，其中东曜药业16.8亿元、国内9亿元、新加坡5亿元。

注：资料来源为公司公告，仅为公开资料整理，不构成投资建议

乔波耀/黄翰漾/孙媛媛

全年收入20.6亿元，同比增长6.5%；毛利14.8亿元，同比增长16.1%；年内亏损3.8亿元（去年2.7亿元），调整后年内亏损2.1亿元（去年1.2亿元）。其中许可及合作协议收入15亿元，提供研发服务收入0.17亿元，药品销售收入5.4亿元。

销售及分销开支4.8亿元，同比增长160%；行政开支1.8亿元，同比增长9.4%；研发开支13.2亿元，同比增长9.4%。

注：资料来源为公司公告，仅为公开资料整理，不构成投资建议

邹文凯/杨希成/黄翰漾/孙媛媛

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！