医药创新药更新 ①国家医保局...

①国家医保局5月9日发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》

②修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。修订后条例一是完善药品研制和注册制度，二是加强药品生产管理，三是规范药品经营和使用，四是严格药品安全监管。

核心要点：

①实施“预申报”机制与申报窗口前移。允许在完成技术审评但尚未获得正式注册批件的药品进行预申报，并将整体工作进度较往年提前约1个月。

②拓宽目录外药品准入边界。新增三项申报条件：一是纳入2025年商保创新药目录的药品可申报基本医保；二是为2020年后附条件批准并于2023年后转为常规批准的药品开辟申报通道，给予“5+3”年的超长申报窗口期；三是允许此前谈判失败调出目录品种的首个同通用名药申报。

③细化续约与竞价规则，强化价格治理。明确协议期满8年的独家药品转入常规目录的支付标准确定方式；对非独家竞价药品建立挂网价与医保支付标准联动机制。

④调出目录重点品种：根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药作为重点考虑调出的品种。

整体而言，医保目录的定期调整已经常态化，规则日趋完善，基本思路是“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”，突出临床价值、患者获益，通过支付政策引导产业创新方向。

公司公布1Q26业绩：收入145亿美元，同比+5%，经调整EPS 0.75美元，去年同期为0.92美元。由于新药组合快速放量，1Q26收入利润均超市场预期。

新药放量与并购资产整合驱动基础业务增长。1Q26常规业务运营增长达7%。新上市及收购产品收入达31亿美元，同比运营增长22%。Padcev（Nectin-4 ADC）全球运营增长39%，达5.91亿美元；Biohaven收购带来的偏头痛药物Nurtec运营增长41%，达3.53亿美元。此外，公司与多家仿制药公司就心血管药物Vyndamax达成专利诉讼和解。公司维持2026年指引，预计2026年收入在595-625亿美元之间，经调整EPS为2.80-3.00美元。

关注创新药管线催化。公司计划在2026年启动约20项关键性研究，并迎来8项关键数据读出。

1）肥胖症布局：超长效GLP-1激动剂Berobenatide 2026年内将启动10项Phase 3研究，并将在本年内读出与Amylin联用的Ph 1/2数据。

2）肿瘤管线突破：Nectin-4 ADC联合PD-1在Ph 3 EV-304研究中，使MIBC患者术后复发或死亡风险降低了近50%，sBLA已获FDA优先审评；新一代CDK4抑制剂Atirmociclib的Ph 2数据显示可使2L HR+/HER2-乳腺癌患者进展风险降低40%；PD-1/VEGF双抗 （SSGJ-707）已开展1L 肺癌/肠癌的Ph 3研究，并将探索IB6/Nectin-4 ADC的联用；IB6 ADC将读出2L 非鳞非小细胞肺癌关键数据；BCMA/CD3双抗读出阳性2L+ r/rMM数据。

3）疫苗：PCV25已启动儿科Ph 3研究，成人管线将研发覆盖35种血清型的新品。（均为管理层预计）。

风险：专利到期，竞争格局恶化，新药研发及临床进度不及预期，定价政策风险，商誉减值，监管处罚。

公司公布 1Q26 业绩：收入 968.23 亿丹麦克朗，同比+32%，按固定汇率（CER）同比+24%；剔除美国 340B 药品定价计划引起的一次性拨备冲回后，经调整收入 700.63 亿丹麦克朗，同比-10%，按 CER 计算同比-4%。经调整 EPS 6.63 丹麦克朗，同比-3%。1Q26 收入利润符合我们预期。业绩符合我们的预期。

减肥药Wegovy pill超预期放量，部分缓解竞争压力。分业务来看：

1）肥胖症业务：经调整收入达209亿丹麦克朗，按CER计算同比+22%。Wegovy pill2026年1月美国获批，创下GLP-1产品在美国最强劲的销量启动记录。截至4月，周处方量超过20万张，总处方量超过200万张。1Q收入达22.6亿丹麦克朗。Wegovy注射剂：经调整收入按CER计算同比+12%。

2）糖尿病业务：经调整收入为449亿丹麦克朗，按CER计算同比-12%。Ozempic（注射用司美格鲁肽）：经调整收入按CER计算下降8%（278亿丹麦克朗），主要受美国商业渠道实现价格下降的影响。

3）胰岛素业务：经调整收入下降17%，主要受美国市场份额流失及实现价格下降拖累。分地区来看，美国业务经调整销售额同比-11%，国际业务同比+6%（其中大中华区受降价影响同比-10%）。公司将2026全年收入和经调整利润增速均上调至-4%至-12%（vs. 此前-5%至-13%）。

期待管线突破。1Q26，CagriSema头对头替尔泊肽试验未达到有效性终点，引起市场对公司中期维度竞争力的担忧。截至目前，Wegovy 7.2mg在美国获批，Zenagamtide（GLP-1/AMYR双靶）启动Phase 3，口服小分子ACSL5i进入Ph 1。公司预计CagriSema 4Q26在美国获批，4Q26读出Efruxifermin的Ph 3数据；2027年读出UBT251(GGG 3靶)的Ph 1b/2a数据。

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