脑机接口+创新药更新 ①马斯...

①马斯克发帖称，新一代神经链接脑机接口增强版的性能将提升至三倍，将于今年晚些时候面市。

②欧洲医疗保健板块指数或将创下约六个月以来最大单日跌幅，最新下跌2.3%。

③摩根士丹利将联合健康集团目标价从409美元下调至375美元。

核心观点：脑机接口是2026年的一大投资主线，目前处于商业化起步阶段，市场上以主题投资风格为主。

1）宏观背景与会议初衷

医药板块整体观点：会议首先由分析师于如意介绍了医药组对当前市场的看法，主要看好创新药及相关产业链，以及高景气赛道如减肥药、小核酸、IO（免疫肿瘤）等方向。

脑机接口的战略地位：脑机接口和生物制造被定位为国家战略新兴产业，在“十五”规划中被提升到与商业航天同等重要的位置。因此，团队将持续挖掘该赛道的投资机会。

会议目的：通过本篇行业报告，全面梳理海内外脑机接口的发展现状、趋势，帮助投资者理解产业脉络，更好地挖掘投资机会。

3）脑机接口行业核心分析（石启正汇报）

技术路径与分类：

脑机接口根据信息采集和输出形式，主要分为两大类：

植入式 (侵入程度高)：

侵入式：需开颅，电极植入脑组织。优势：直接采集单神经元放电信号，质量高。劣势：手术创伤大，后遗症风险高（如胶质增生、信号衰减）。代表技术：犹他电极。

半侵入式：电极植入颅骨内，硬脑膜外或内，不穿透脑组织。采集局部场电位（LFP）。信号质量优于非侵入式，伤害低于侵入式。

介入式：通过血管植入电极至大脑运动皮层附近血管。优势：无需开颅，手术创伤小，安全性高，信号质量接近半侵入式。代表公司：Synchron（海外对标），新维医疗（国内）。

非植入式 (侵入程度低)：

通过头皮、额贴等方式采集脑电信号（如EEG）。优势：安全性最高，操作简单，易于被大众接受，市场空间广阔。劣势：信号质量较差，时空分辨率低。

技术趋势：多种模态（如EEG+NES）联合应用可实现“1+1>2”的效果。布局多条技术路径的公司未来发展潜力更大。

4）政策环境

国家战略：2025年“十五”规划将脑机接口纳入六大未来产业。

关键政策：

制定发展规划：设立了2027年和2030年两步走的发展目标与产业蓝图。

确立收费项目立项：最重磅的政策。前置确立脑机接口手术费的收费标准上限，能极大激励医疗机构采购相关设备，并为未来产品注册、临床试验及纳入医保支付体系铺平道路。

标准体系：2026年将重点关注行业标准体系的构建，这对产业发展起到重要引领和托举作用。

5）产业链与市场

市场规模：前景广阔，目前医疗应用占主导（2023年约占56%）。

产业链：

上游（硬件，核心壁垒）：电极、芯片、手术机器人、实验材料与设备。相关公司具有稀缺性。

中游（信号处理）：核心是算法。在硬件未有革命性突破前，算法的进步对信号解析至关重要。

下游（应用端）：医疗为主，包括四大方向：意识认知障碍诊疗、精神心理疾病诊疗、肢体运动恢复、感觉缺陷诊疗。

神经调控（DBS等）：是目前国内脑机接口市场中最成熟、临床验证最有效的板块。市场由外资主导，但国产替代进程加快。

5）海外重点公司分析（美股映射）

Neuralink：

核心：手术机器人 + N1植入体 + T-Space应用软件，实现从植入到软件OTA升级的全流程闭环。

进展与挑战：计划推进“盲视”项目。其第一位患者出现电极大规模脱落，后通过OTA升级弥补信号损失，但暴露出长期稳定性方面的质疑。

Synchron：

核心：血管介入式支架电极（Stentrode）。最大优点：无需开颅，安全性极高。

优势：生物相容性好，内皮化整合快，信号长期稳定。已获FDA批准开展永久性居家植入的临床试验，在居家使用方面领先。

国内对标：新维医疗。

Precision Neuroscience：

核心：超柔性薄膜电极“Layer 7”。厚度极薄，可贴合大脑皮层，采用“微裂隙植入法”，兼顾高分辨率和手术可逆性。

进展：已获FDA 510(K)批准，即将上市。

Blackrock Neurotech：

地位：行业“活化石”，拥有最长的临床安全数据积累。

经典产品：“犹他阵列”电极。局限性：刚性电极，长期植入易导致组织反应和信号衰减；仅获批用于短期（<30天）、院内的术中监测，不能居家使用。

Cortec：

特点：基于“Brain Interchange”的闭环系统和ARRAY电极技术，提供模块化、定制化的神经调控平台。

6）监管趋势与商业化关键

FDA监管新导向：

强调临床获益：不再一味追求比特率、信噪比等技术参数，转而关注对患者生活质量的实质性提升（如提高独立性、减少护理需求）。

重视居家使用数据：要求关键性临床数据必须包含非受控环境（居家）下的稳定性表现。这提高了工程壁垒，对设备的密封性、无线传输稳定性和算法自适应性提出更高要求。

商业化闭环：

医保支付前置是打通商业化的关键。未来能否纳入医保将取决于其能否带来可量化的经济效益（如减少护理成本）。

审批框架明晰将倒逼产业链进入医疗级放量阶段。

7）梳理

建议从以下几个维度关注投资机会：

美股映射与临床进度：

植入式：关注临床进展快、安全性高的公司。新维医疗（对标Synchron）、爱康医疗、乐普医疗等。

非植入式：关注商业化进展靠前的公司。翔宇医疗、麦澜德、创新医疗、诚益通等。

产业链稀缺性：注上游硬件、材料、设备等具有技术壁垒和稀缺性的公司。美好医疗（依托人工耳蜗经验代工侵入式电极）、迈普医学等。

应用场景：

严肃医疗/康复：脑机接口+康复机器人形成的“诊疗闭环”已初步跑通，付费方明确，有望率先规模化。

消费医疗：非侵入式的睡眠监测、注意力训练、抑郁症检测等产品已开始商业化落地，验证了C端支付意愿。

结论：脑机接口产业正从技术验证期加速迈向审批和商业化落地期。政策扶持、标准建立、监管明晰和支付路径探索共同构成了产业发展的利好环境。投资应重点关注技术路径安全可行、临床进展领先、具备长期稳定性和商业化潜力的公司，以及产业链上游具备稀缺性的硬科技标的。

2026年1月27日，国务院令828号公布修订后的《药品管理法实施条例》。

本次修订改变了上一版本围绕药品生产主体的章节思路，重新围绕药品生命周期划分章节，修订内容超九成。修订后的内容对药品研发注册、生产、经营、使用到监管的制度措施进行细化。重点修订内容包括：

新增设立药品研制和注册方面

1）支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究创新药。

2）加强药品研制管理，细化药物临床试验管理要求。

3）优化药品注册审评审批流程，设立突破性治疗等药品上市注册加快程序。

4）对符合条件的儿童用药、罕见病用药给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。

完善细化药品生产和经营方面

1）确立药品上市许可持有人的责任，完善药品委托生产管理。

2）完善中药生产管理制度。

3）完善网络销售药品的管理制度，加强医疗机构药事管理。

细化监督管理，对假药认定、药品质量抽检、违法处罚等制度进行完善。

以下不构成投资建议！

事件：公司发布2025年业绩快报，2025A营收22.99亿，YOY+25.53%，归母6.61亿，YOY+42.15%，扣非6.27亿，YOY+42.89%；2025Q4营收7.50亿，YOY+57.79%；归母1.91亿，YOY+154.16%，扣非1.87亿，YOY+253.39%；超市场预期。

点评：2025Q4收入创新高，盈利能力企稳回升。2025Q4收入高速增长并创历史新高，主要是因为①国内医疗设备以旧换新政策支持下，下游需求回暖，医疗影像业务进一步加速增长，②公司与全球头部齿科设备商开启稳定合作，成为韩国齿科CBCT市场探测器主要供应商之一，③宁德等锂电池厂商进一步扩产，芯片封装检测渗透率提升，锂电、pcb等工业检测需求高速增长，④公司在高压发生器、组合式射线源等新核心部件及解决方案方面取得显著增长，⑤硅基OLED背板量产，开始贡献收入。2025Q4，归母YOY+154.16%；是因为规模优势下，公司继续专注于精益生产和管理，盈利能力企稳回升。我们预计，2026年行业景气度趋势上行，公司全球市占率有望进一步提升，叠加硅基OLED背板放量，收入业绩有望持续增长。

关联公司视涯科技IPO在即，XR设备硅基OLED背板需求有望快速放量。1月15日，关联公司视涯科技在上交所科创板IPO获证监会同意注册申请，有望在近期上市。受益于AI技术爆发式增长，催生了海量信息交互需求，XR设备市场对于硅基OLED屏幕的高性能显示需求快速增长；视涯科技是国内第一、全球第二的微显示整体解决方案提供商，有望充分受益行业发展，视涯科技IPO招股书披露，2026-2027年收入分别为22.60亿元、37.34亿元，同比增速分别为382%、65%；公司是视涯科技的核心供应商，硅基OLED背板有望快速放量。

2026年员工持股计划（草案）发布，为公司中长期快速发展夯实基础。1月24日，公司发布2026年员工持股计划，授予不超过150人，拟筹集资金总额上限为1亿元。本次员工持股范围较广，包括公司董事长/总经理 顾总、核心高管层等，占公司2024年末员工总人数的7.29%，员工绑定充分。本次员工持股为公司2026年快速发展夯实基础，考核目标是以2025年净利润为基数，2026年净利润触发值增速为15%，目标值增速为25%。

风险提示：投资扩产不及预期，XR设备行业发展不及预期。

预计2025年实现营业收入5.35亿元~ 5.62亿元，同比增长17.95%~23.90%；实现归母净利润5600万元~7280万元，同比增长388.29%~534.78%；扣非归母净利润4300万元~6100万元，同比实现扭亏为盈。基本符合我们此前外发业绩前瞻报告的预期。

据此计算，25Q4单季度收入为为1.44 亿元~1.71 亿元，同比增长20%~41%；25Q4归母净利润为-598万元～1082万元，24Q4归母净利润为290万元；25Q4扣非归母净利润为-635万元～1165万元，24Q4扣非归母净利润为-647万元。

业绩变化主要原因：

1）2025年，公司在带量采购全面执行的压力下，利用自身创新疗法优势，不断进行新产品的开发和合作，进一步丰富和增加公司的产品线，促进终端销售的持续扩展和渠道下沉，国内骨科行业集中度进一步提升，公司作为国内骨科行业的头部企业之一，销售业绩稳定增长。

2）公司继续加强无源和有源在疗法上的有机配合，为市场提供更多的一体化解决方案，上述战略协同已经对公司在行业内及国际化业务发展中确立更多的竞争优势起到了重要的作用。2025年，超声骨刀业务在销售业绩和净利润上均取得了快速的增长。

3）2025年，Implanet实现营业收入1,247.39万欧元，同比增长32.62%，其中美国市场表现优异，同比增长49.30%。虽然公司国际化业务正处于高速发展阶段，但由于还处于销售推广和市场拓展前期，法国Implanet公司仍处于亏损状态。

4）2025年公司首次推出股权激励计划，当年度确认的股份支付费用约为840万元。

5）公司计提资产减值损失和信用减值损失等约3000万元。

6）公司孵化并投资的春风化雨脊柱手术机器人及其相关智能化产品目前在中国，美国及欧盟市场上还处于注册审批阶段，尚未开始销售，仍处于亏损状态。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！