创新药+医疗器械更新 ①上海...

①上海聚焦细胞与基因治疗、罕见病、高质量首仿药、人工智能医疗器械等重点领域和产品。

上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。其中提到，鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。

②根据京东健康数据，11月以来，京东买药秒送平台的流感类药品成交额环比10月增长明显。其中，解热镇痛类药物订单量增长超4.5倍。

③诺和诺德美股跌5.58%，司美格鲁肽针对阿尔茨海默病的晚期试验结果未能达到预期，瑞银曾估算该项目成功的概率仅为10%。

2025年11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽用于早期有症状阿尔茨海默病两项3期研究（EVOKE与EVOKE+），顶线结果显示未证实司美格鲁肽在减缓阿尔茨海默病进展方面优于安慰剂。

尽管司美格鲁肽改善了与阿尔茨海默病相关的生物标志物，但未能转化为疾病进展的延迟。

EVOKE（NCT04777396）与EVOKE+（NCT04777409）研究方案相似，区别在于EVOKE+可允许有显著小血管病变异常（smallvesselpathology）患者入组。

顶线结果将于2025年12月3日在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布，完整结果将于2026年3月的阿尔茨海默病与帕金森病大会（AD/PD）上公布。

当前时点战略持续关注医疗器械，尤其是几个值得关注的方向；

仅作为梳理，不构成投资建议！

1）高景气相关：相关行业赛道因为行业增速快、国产份额低、国内外竞品少等原因，相关企业具有高增长，景气度较高。惠泰医疗、微电生理、迈普医学、山外山、奕瑞科技等。

2）集采受益型：受国内反内卷政策推动，医疗器械集采降价有望更加合理，不再单纯以低价为上。部分相关企业有望受益于集采反内卷。集采受益及集采反内卷：微电生理、惠泰医疗、迈普医学、心脉医疗、南微医学、安杰思等。

3）困境反转：如设备板块，受医疗反腐和医疗设备以旧换新落地节奏影响，部分设备企业上半年业绩承压。随着下半年设备采购逐步加速，相关企业库存压力将逐步减少，增速有望逐步体现。迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜等。

4）海外机会：如华大智造、先瑞达、启明医疗、海泰新光、祥生医疗等。

5）其他单独逻辑：脑机接口（美好医疗、翔宇医疗、创新医疗等）、新产品新业务有大空间（海泰新光、乐普医疗、三友医疗等）。

6）短期可关注方向：流感疫情检测方向。

1）核心观点

2025 年中国医疗器械集采整体推进节奏相对缓慢，尽管第六批全国性集采于 1 月公布，计划下半年启动并涉及 20 个区域联盟，但直至 10 月才出现省份层面的实质性动作 —— 例如甘肃开展心脏瓣膜（含经导管主动脉瓣置换术 TAVR）集采、天津推进药物涂层球囊（DCB）及泌尿外科介入耗材集采等。

2）市场情绪已出现转变：自去年年底起，公众对集采的关注点从单纯的降价幅度，逐渐转向医疗器械的疗效与质量；“反内卷” 行动也提升了市场对价格稳定的预期，尽管尚未出台具体政策调整。

3）政策支持方向明确：政府表达了支持医疗器械创新的意图，但实质性支持可能需要通过 DRG/DIP 支付方式改革落地，且 “创新医疗器械” 的定义仍在讨论中。

4）集采核心特征与影响

-规则成熟稳定，降价幅度趋缓

集采招标规则日趋温和成熟，设有复活机制与最高限价，使得降价幅度更为理性，企业利润率受到的冲击可控。

历史数据显示，2022 年后启动的集采，从最高限价到最终中标价的降价幅度明显收窄，而集采续标阶段价格进一步趋同，仅出现小幅下调（数据来源：国家及地方医保局、高盛全球投资研究）。

- 国产替代加速，本土品牌受益

集采后，本土品牌在医院准入方面显著受益，得以与跨国企业（MNC）直接竞争，国产市占率提升趋势明确，不过最终节奏仍取决于进口品牌的在华策略。

部分国际品牌通过本土化生产，仍维持了自身的竞争优势。

-对基本面影响周期延长

-集采对企业的影响不再局限于约一年，实际中收入层面的影响可能延长至两年甚至更久，原因包括：集采前后经销商去库存、患者延迟择期手术；各省份集采推进节奏不一；2024 年下半年起，医保支付管控与 DRG/DIP 落地进一步抑制用量复苏，2025 年上半年体外诊断（IVD）相关服务也可能面临定价压力。

5）第四季度加速落地的重点集采项目如下：

2025 年 11 月，福建牵头开展心脏封堵器集采，覆盖全国各省 / 区域，涉及乐普医疗、先健科技、微芯生物、巴泰医疗等本土企业，以及雅培、美敦力等跨国企业；同期启动的全国各省 / 区域高频电刀及中性电极集采，本土企业迈瑞医疗、北京康威、山东华博等，与柯惠医疗、爱尔博、康美达等跨国企业参与竞争；广西牵头的中医针灸针区域集采覆盖 25 个省 / 区域，鱼跃医疗、佳健医疗、云龙医疗等本土企业为主要参与方，无跨国企业涉及；全国各省 / 区域联合开展中药饮片集采，固生堂、康美药业等本土企业参与其中。

2025 年 10-11 月，甘肃牵头开展心脏瓣膜（含生物瓣、机械瓣、经导管瓣膜）区域集采，覆盖 20 余个省 / 区域，启明医疗、沛嘉医疗、微创医疗、乐普心泰医疗、杰成医疗等本土企业，以及美敦力、雅培、爱德华兹生命科学等跨国企业均在参与名单中。

2025 年 10 月落地的第六批全国性医疗耗材集采包含多个品类：冠状动脉药物涂层球囊集采有微创医疗、乐普医疗、爱康医疗、远大医药等本土企业，以及百多力、美敦力、波士顿科学等跨国企业参与；外周血管药物涂层球囊（含动静脉内瘘透析通路、膝上、膝下部位）集采涉及乐普医疗、爱康医疗、Zylox 等本土企业，及美敦力、百多力、泰尔茂医疗等跨国企业；泌尿外科介入耗材（含导丝、导管、球囊扩张导管、取石篮、一次性柔性输尿管镜鞘 / 导管、经皮肾穿刺套件）集采中，威高集团、微创医疗、英诺伟、瑞邦医疗等本土企业，与波士顿科学、碧迪医疗、美敦力、库克医疗等跨国企业共同竞争。

待推进的重点集采项目

电生理耗材：集采续标，有望覆盖全国各省 / 区域，涉及本土企业包括微创电生理、惠泰医疗、锦江电子、乐普医疗等，跨国企业包括强生、雅培、美敦力、波士顿科学等。

牙科种植体：集采续标，有望覆盖全国各省 / 区域，涉及本土企业包括拜博口腔、Bioconcept、威高集团等，跨国企业包括士卓曼、安多健、爱迪特、奥齿泰等。

正畸耗材（含隐形矫治器、自锁金属托槽、自锁陶瓷托槽、颊面管）：集采续标，有望覆盖全国各省 / 区域，涉及本土企业包括时代天使、隐适美、登皓医疗、赛诺龙医疗等，跨国企业包括登士柏西诺德、AO 等。

重点企业受集采影响分析（不构成投资建议）

爱康医疗：展现出较强韧性：尽管集采产品已占国内销售额的 66% 以上，导致 2025 年上半年毛利率从 2024 年同期的 60.6% 压缩至 59.1%，但管理层重申有信心完成 2025 年 3.3-3.4 亿元净利润目标，意味着下半年净利润同比增长 26%-33%。

增长驱动：通过用量提升与运营效率优化抵消降价影响；2025 年下半年战略重心从三甲医院转向大众市场，通过扩大经销商网络与分级激励加速手术量增长；机器人与数字化骨科成为新增长引擎，设定了明确里程碑（2025 年累计安装 60 台、2026 年 120 台），全国机器人手术定价目录落地有望带动用量增长。

威高集团：仍受集采余波影响：2025 年上半年业绩不及预期，三季度初步营收 32.6 亿元，同比小幅增长 2.6%。业务分化：医药包装（三季度同比低个位数增长）与通用耗材（同比低个位数下滑）持续承压，用量增长不足以抵消集采降价冲击（尤其是冲洗注射器）；骨科板块在集采续标后表现相对强劲，营收同比增长约 10%。

时代天使：面临隐形矫治器集采风险：陕西试点有望于 2025 年推向全国，管理层认为在 “反内卷” 背景下，集采对利润率的影响可控，但需关注患者是否因预期集采而延迟治疗，可能对下半年病例量产生负面影响。

通策医疗：2025 年三季度牙科种植体用量持平（1.6 万颗），平均售价小幅上升（主要因集采产品占比微降），管理层表示暂未出现患者因预期集采续标而延迟治疗的情况。

固生堂：全国中药饮片联合集采第二轮已逐步落地，由于中药饮片的差异性与质量差异，民营医院与二级医院可自主选择是否参与，管理层预计影响可控（上一轮山东牵头的中药集采导致毛利率下降 2%）。

迈瑞医疗：2025 年超声刀与吻合器全年营收预计仅 1-2 亿元，低于此前预期，主要因福建等省份集采推进慢于预期；预计 2026 年设备板块（含患者监护与生命支持、医学影像）将基本企稳，集采压力缓解；IVD 业务 2026 年可能继续收缩，但幅度小于 2025 年。

新产业生物：2025 年三季度行业检测量下滑，但公司降幅仅 2-3 个百分点；预计化学发光集采续标价格大概率稳定，行业市占率向头部集中，公司当前约 10% 的市占率仍有较大国产替代空间，2026 年国内营收有望回归双位数增长。

爱博医疗：2024 年三季度起人工晶体（ICL）纳入集采，2025 年一季度起 DRG/DIP 价格逐步向集采价靠拢，导致医生手术意愿下降，白内障手术量（尤其中小型民营医院）下滑；叠加筛查限制等控费政策影响，手术量恢复时间难以预测，但公司对 2025 年四季度白内障手术量持谨慎乐观态度。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成投资建议！