创新药+CRO更新 ①默沙东...

①默沙东MSD宣布以100亿美金的价格收购美股Biotech VERONA，主要获得针对COPD的PDE3/4药物Ensifentrine。Ensifentrine于2024/6获得FDA批准上市，用于一线吸入制剂三联疗法后的维持治疗，成为20多年来首个COPD治疗的新机制药物，1Q25销售额已达0.71亿美金，快速增长，公司及海外预计销售峰值可超30亿美金。此外Ensifentrine还在开发非囊性纤维化和哮喘的适应症。

②7月9日，恒瑞医药A+7%/H+15.6%大涨，中国生物制药大涨10%。

③美国远程医疗平台Hims & Hers Health宣布，随着司美格鲁肽在加拿大的专利明年1月到期，公司将顺势推出仿制药抢占市场。公司在公告中比较称，没有临床支持的品牌司美格鲁肽每月费用超过200加元，而提供全天候执业医师支持的仿制药价格将“大幅降低”，且“有望持续下降”。

目前仅有一款核心产品Ohtuvayre（恩司芬群），是全球首个吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，通过同时上调胞内cAMP和cGMP的方式改善患者气道炎症，支气管扩张和纤毛功能。该药为近20年来首个COPD新靶点吸入药物，对于COPD全进展周期患者均有获益。目前产品混悬液制剂已海外获批上市。国内III期临床已达到主要终点，哮喘及囊性纤维化适应症及干粉制剂处于II期临床阶段。产品上市8月累计销售额已达1.14亿美元，多适应症峰值有望超过40亿美金。

映射国内对标：中国生物制药TQC3721吸入混悬液（PDE3/4）针对COPD维持治疗国内已进入3期临床；海思科的HSK39004（PDE3/4）预计今年年底读出2期数据；恒瑞医药的HRS-9821吸入混悬液（PDE3/4）国内临床1期进行中。

大涨原因：恒瑞医药-大涨或系Q2业绩预期和BD预期；中国生物制药大涨主要系Merck100亿美元收购Verona公司布局COPD（核心产品PDE3/4）映射以及BD预期；

COPD慢阻肺：全球第三大死因，新药沉寂了10年，Verona的双靶点抑制剂PDE3/4为重磅催化，国内映射标的有：优锐医药（该品种的中国权益，国内III期），中国生物制药（III期），海思科（II期）、恒瑞医药（I期）；专题报告：#COPD行业专题：沉寂十余年，新疗法启航

恒瑞和中生的大涨，背后是创新和BD的重估值，龙头Pharma有收入有利润也有丰富的管线，不同于部分Biotech或仿转创标的主要由一两个创新药品种驱动市值，大Pharma依托成梯队，丰富的管线，或可产生持续性BD收入，带动利润增速持续快于收入增速。这块持续BD收入尚未充分估值。

恒瑞和中生大涨的意义很大，驱动龙头Pharma重估，吸纳更多全基资金，打开创新药市值空间。

0709恒瑞AH均大涨，可能和市场预期公司二季度业绩表现良好以及潜在bd预期有关。我们认为核心逻辑在于：1）公司基本面向上且出海业务发展好，bd潜力大，但海外估值几乎没有反应；2）本轮创新药行情主要在于炒bd预期，后续会发展为bd预期转换为报表端利润体现，最后走白马逻辑，这个逻辑下恒瑞医药是最典型代表，我们预测23-25公司bd带来的利润是7、27、30-40亿元，带动公司利润增速增长至20-30%，26年时点上的恒瑞可能是一家pe 30-35x，未来2-3年利润增速20-30%的大pharma。

二季度超预期可能背后逻辑在于公司国内仿制药业务稳健的情况下，国内创新药+海外仿制药业务发展良好。其中国内创新药上，公司将有越来越多30-50亿峰值的创新药上市，公司2018-2024 公司每年批准2-3个创新药上市，2025-2027公司预计将批准7、5、13个新药，未来每年上市产品数量随着当年研发管线的增加将进一步提升。海外仿制药上，公司24年在美获批上市他克莫司、布卡比因、白紫三款首仿药物，潜在市场分别为35、5、25亿美金；

BD可能超预期的背后是公司丰富的在研管线武器库，我们统计公司至少有40+管线存在BD潜力，且另外还有30+未披露靶点的新兴管线。我们认为在公司近年来转型借船出海的情况下，BD有望迎来爆发。

具体来看，我们最看好公司的两类资产：

1）已披露数据且全球格局优异的创新药，以FXI单抗、ANGPTL3单抗、CMET ADC为代表等10余条；

2）未披露数据但全球格局优异的创新药以CDK4、KAT6、HER2 TKI、自免双抗、NAV1.8、PDE3/4、APOC3 siRNA等为代表20余条。我们测算得公司全部有BD潜力得管线全球销售峰值可达1000亿美金，风险调整后可能达300-400亿美金，包括诸多30-50亿美金以上管线。

我们预计公司今年归母净利润可能达到75-85亿体量，对应A股当前市值45-50XPE。

中国生物制药上涨10%，我们推测主要和公司核心品种PDE3/4抑制剂相关。

根据英国《金融时报》最新报道，默沙东或将以百亿美元收购Verona Pharma，一家专注于呼吸系统疾病药物开发的biotech， 其核心产品Ensifentrine (PDE3/4抑制剂，治疗COPD)于去年6月获FDA批准上市，今年1季度销售达7630万美元。COPD全球约5亿人群，中国1亿人群。

作为国内的呼吸龙头企业之一，中国生物制药拥有同类品种TQC3721 (PDE3/4抑制剂)，进度全球第二，且具备全球BIC潜力。TQC3721有干粉和雾化双剂型（Verona仅为雾化剂型，公司有望通过DPI弯道超车），目前雾化剂在临床2期，年底有望进入3期，干粉剂在临床1期。临床前研究显示， TQC3721对 PDE3、PDE4家 族的选择性和抑制能力更强，特别是PDE4A、PDE4D。TQC3721覆盖人群（A、B、E组），而Verona的Ensifentrine仅覆盖A组，相比而言中生产品覆盖人群更广。公司将于9月底10月初的欧洲呼吸大会公布2期数据，我们期待更多的数据读出。

此外，中国生物制药管线上亦有多款产品进展值得关注，包括her2双抗ADC、CDK2/4/6、FGF21融合蛋白、EGFR/c-met双抗和双抗ADC，四代EGFR ADC。我们期待公司未来有更多优秀的数据读出或者授权合作。

当地时间7月8号，特朗普在白宫召开的内阁会议时重提对进口药品征收关税。但我们基于多方面因素分析，依旧维持原有观点：在医药各细分领域中，关税波动对创新药赛道影响较小，持续看好A股/港股创新药企出海进程。

中国视角：

①我国西成药（含创新药）进口规模远大于出口，处于逆差状态，贸易博弈风险小；

②中国创新药多以BD方式出海，其本质是IP交易和服务贸易，不同于货物贸易，关税风险小（详细内容欢迎参考正式报告！）。

美国视角：

①欧盟是美国药品贸易的最大逆差来源地（爱尔兰/瑞士/德国），也是药品专项关税的首要博弈对象。

②从产业实操角度，药品专项关税的博弈目标：”平抑药价+迁回产能“在短期内较难实现，这也会影响未来该潜在关税的落地与实施。

基于上述分析，我们坚定看好我国看好创新药国际化进程。建议投资者重点关注前期已经以BD方式出海的药企标的，或体内有成熟技术平台、未来能够持续产出创新管线并具备BD潜质的创新药企，如恒瑞医药、科伦博泰、康方生物、翰森制药、信达生物、诺诚健华等。

短期：创新药BD爆发推动研发需求提升

中国创新药出海交易总金额2020年~2024年快速增长，总金额从92亿美元提升至523亿美元，首付款总额从6亿美元增长到41亿美元。2025年H1中国创新药出海交易总金额已近500亿美元，首付款超20亿美元，全年交易规模有望刷新历史纪录。

中期：投融资加速，景气持续向好

根据动脉智库统计，2025年1-6月，国内医疗健康领域共发生278起融资事件，披露累计融资金额315亿元，环比加速趋势显著。2025年港股医疗健康企业IPO持续升温，募资额远超2024年。科创板第五套上市标准重启，融资渠道打通有望持续助力在中期维度创新药企研发需求释放。

长期：政策助力行业长久发展

2025年6月NMPA发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，制度层面保障以临床价值为导向的创新药研发。2024年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4900项(以CTR计,+13.9%)。其中新药临床试验(以受理号登记)数量为2539项（+ 9.3%)。

我们认为，CRO行业已逐步消化过去3年订单需求及价格起伏，有望迎来新一轮加速发展，重点关注订单及需求改善及兑现节奏。相关企业：泰格医药、昭衍新药、诺思格、普蕊斯、药康生物、美迪西、皓元医药等。

干细胞疗法方兴未艾

干细胞凭借其多向分化潜能和自我更新能力，在再生医学、疾病治疗等领域展现一定治疗潜力，为免疫性疾病、心脑血管疾病、神经退行性疾病等难治性疾病提供了新的治疗希望，成为生物医药领域的重要发展方向。 Market.US预计全球市场规模将从2025年的170亿美元增长至2030年的330亿美元（CAGR 14%），前瞻产业研究院预计中国市场规模2026年达325亿元。

中美相继迎来干细胞药品商业化元年

2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段，2024年底美国FDA批准首款MSCs药物（Mesoblast RYONCIL）用于治疗SR-aGVHD，中国于2025年初附条件批准首款干细胞药物艾米迈托赛注射液。随着国内干细胞产业扶持政策的逐步推进及监管政策日趋完善，海南博鳌等多地开展干细胞疗法的先行先试，为干细胞疗法的商业化探索多元化可能。

国内企业研发活跃，逐步进入收获期

医药魔方显示，中国MSCs研发管线占全球的30%，铂生卓越的艾米迈托赛注射液于25年1月获批，在研管线中克罗恩病（江苏拓弘康恒、江苏得康）、膝骨关节炎（上海爱萨尔、无锡赛比曼）、GVHD（天津麦迪森）、肝衰竭（天津昂赛）进入III期， II期进展较快的有牙周炎适应症（北京三有利和泽）、肺泡蛋白沉积症（九芝堂美科）、膝骨关节炎（贵州中观生物）、溃疡性结肠炎（青岛奥克生物）等。

相关厂商：

中源协和：（慢性牙周炎II期、肺纤维化I期）

九芝堂：（缺血性脑卒中I/IIa期、肺泡蛋白沉积症II期、孤独症IND获批）

天士力：（心力衰竭，脑卒中）

2025年7月9日，英国《金融时报》报道默沙东即将达成价值约100亿美元的交易，收购专注于肺部疾病治疗的生物科技公司Verona Pharma。

Verona的商业化产品Ohtuvayre（PDE3/4），2024年6月获批上市用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

Ohtuvayre在2025年Q1净销售0.7亿美元，环比+95%。

Ohtuvayre用于支气管扩张，联用格隆溴铵（mAChR拮抗剂）治疗COPD等多适应症正在临床2期阶段；另外单药用于COPD维持治疗在中国于2025年5月临床3期读出，预计2025H2递交NDA。

PDE3/4的全球竞争格局：

上市：milrinone（赛诺菲）、Ohtuvayre（Verona/优锐医药）；

3期：TQC3721（中国生物制药）；

2期：HSK39004（海思科）；

1期：HRS-9821（恒瑞）。

佐力药业发布2025年上半年业绩预告，2025年上半年营业收入约为16.00亿元，同比增长约12%，实现归母净利润3.68-3.88亿元，同比增长24.30%-31.06%；扣非净利3.66-3.86亿元，同比增长25.36%-32.21%，实现经营活动产生的现金流净额2.7-2.9亿元，同比增长25-35%。

25Q2单季度营业收入约为7.75亿元，同比增长约3%，归母净利润1.87-2.07亿元，同比增长22%-35%（中位28%），扣非净利1.85-2.05亿元，同比增长25%-38%，经营活动产生的现金流净额3.5-3.7亿元，同比增长75%-85%。

业绩增长的主要原因为乌灵胶囊、灵泽片的销售收入延续了较好的市场增长；百令系列销售收入较上年同期增长加快。中药配方颗粒随着备案品种增加，同比持续增长。

佐力药业与浙江大学签署《浙江大学-佐力药业智赋食药联合研发中心共建协议》及《技术开发（委托）合同》，计划投入2000万元。合作核心内容包括AI技术研发、利用AI技术构建食药同源垂类大模型与智能体，赋能乌灵菌功能食品/日化用品配方研发等，所有技术成果及知识产权归佐力药业单独所有，浙江大学享有在有关技术成果文件上写明技术成果完成者和取得有关荣誉证书、奖励的权利。

事件：根据塞力医疗微信公众号官方信息，于 7 月 9 日在天使轮投资基础上，塞力医疗追加近千万元投资武汉华纪元生物，持股比例将增至30.00%（此前15.61%）。此举紧扣国家加强慢病管理与创新药研发的战略导向，以创新疫苗技术为支点，精准切入高血压治疗蓝海市场，直击领域内未被满足的庞大医疗需求。

高血压市场空间广阔。当前高血压治疗面临患者服药依从性差、控制率不足、长期用药副作用明显及早期预防性治疗匮乏等多重难题。2025年全球高血压患者人数或将超过16亿人；国内层面——2022年，我国高血压患病人数3.33亿人，预计2025年将突破5亿人。从患病率来看，中国成年人中高血压患病率高达33.5%，即每3个成年人中就有1人患有高血压。然而高血压患者治疗率约为45.8%，但控制率仅为16.8%。

数据显示，全球高血压相关治疗花费每年为5000亿美金。在国内，高血压用药市场同样呈现出强劲的增长态势，预计到2026年我国高血压用药市场规模将达到1547亿元，复合年增长率为9.1%。

公司高血压新药优势明显。目前华纪元生物布局了涵盖降压、降脂、降糖等多个治疗领域的疫苗矩阵，致力于打造一个全面的代谢性疾病治疗平台。作为解决高血压防治瓶颈问题的新路径，HJY-ATRQβ-001利用疫苗来诱导和增强抗体特定的免疫反应，以达到有效控制病情的目的。与传统化学药物相比，其效力持续时间更长，能够长期平稳有效地降压，这一优势将显著改善高血压治疗的依从性和控制率。

高血压疫苗进入新药临床阶段的除了华纪元和塞力医疗的HJY-ATRQβ-001外，仅有Alnylam和罗氏合资的Zilebesiran (ALN-AGT)、信达生物和圣因生物的IBI3016进入了临床。相较于两家公司的siRNA平台（分别为靶向AGT的RNAi疗法、LEAD™肝靶向递送路径），HJY-ATRQβ-001为全球创新性的短肽疫苗，安全性更加突出，具备独特的抗原表位，且能实现高血压疫苗的联合治疗，药物成本和产品预期价格优势极大。

智飞生物：公司研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意在40岁及以上人群中开展用于预防带状疱疹的临床试验。

海南海药：公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“利奈唑胺片”的《药品注册证书》。

甘李药业：公司发布2025年半年度业绩预增公告，预计2025年半年度净利润为6亿元到6.4亿万元，与上年同期相比，将增加30,109.59万元到34,109.59万元，同比增加100.73%到114.12%。

上海医药：公司发布 2025年半年度业绩预增公告，预计2025年上半年度实现净利润为44.50亿元，与上年同期相比，将增加15.08亿元，同比增长约52%。

附：

创新药H股四大天王（市值500亿以上）： 石药集团、三生制药、信达生物、百济神州 ，50-100%空間。

创新药H股六小龙： 科伦博泰、亚盛医药、再鼎医药、诺诚健华、复宏汉霖、映恩生物

创新药A股六小龙（市值100-500亿）： 泽璟制药、益方生物、一品红、热景生物、千红制药、康弘药业。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成投资建议！