创新药更新 事件：恒瑞医药：...

1、附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。

2、恒瑞医药公告称，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HRS9531注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新型靶向胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体（GIPR）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。

目前全球范围内，针对减重适应症，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液（商品名：ZEPBOUND）于2023年11月在美国获批上市,并于2024年7月在国内（商品名：穆峰达）获批上市。

1）恒瑞医药国内创新药业务稳步增长

公司已有20多款创新药国内上市，10多款新药NDA阶段，2024-2026年预计新增15款新药NDA申请，密集上市的新药提供增长动力。根据公司2024年发布的员工持股计划100%解锁的业绩目标，2025年、2026年公司创新药收入为165亿元、208亿元，同比增长27%、26%；新分子实体IND获批数量分别为13个、14个；创新药NDA申请数量（包含新适应症）分别为5个、4个。

2）恒瑞医药创新药在研管线对外授权已形成新的主业

自2018年以来，恒瑞医药已经完成14笔对外授权交易（包括GLP-1产品组合，Lp（a）抑制剂、DLL3 ADC，口服GnRH拮抗剂），BD总金额累计达140亿美金，BD已经成为另一个主业，持续提供BD授权收入。公司潜在的对外授权的资产包括NaV1.8，Myosin, CDK4等小分子和HER2 CMET ADC、Nectin-4 ADC等。公司布局了PD-1/IL-2、EGFR/HER3等双抗和双抗ADC，将一步推进临床验证疗效，公司双抗及双抗ADC技术平台有望持续产生管线持续对外授权。

风险提示：医保政策风险，研发及员工持股计划业绩不及风险，临床研发进度不及预期风险，靶点竞争格局恶化风险，新药授权合作破裂风险，复杂药物组分带来的超预期专利风险等。

8月27-28日我们组织了 2025 年秋季策略会，在医药论坛《百花齐放，创新药出海新热点》上，与会嘉宾重申了对国产创新药出海趋势的积极预期，并展望潜在热点赛道如自免、肿瘤 ADC、代谢等。

核心亮点：

1、国产创新药 BD 高速增长，热点品类有望扩散

1）趋势上，年初至今，国产创新药已达成对外授权 83 项（+57%yoy，24 年全年 92 项），涉及总金额 845.31 亿美元（+185%yoy， 24 年全年 488.13 亿美元）、首付款 43.21亿美元（+165%yoy，24 年全年 40.47 亿美元）。

2）方向上，除引领热潮的肿瘤双抗外，自免、肿瘤 ADC、代谢等国产创新药出海有望百花齐放。

2、方向一：自免。自免领域已诞生一系列百亿美元级大单品，但进一步的治疗需求仍有待满足。自免药物可能的升级方向包括靶点联合（如联用、多靶点）、长效化、口服（如环肽）等，以突破现有单抗的疗效、安全性和依从性天花板。国产创新药在双抗等潜在下一代自免大单品上的研发进度位列全球第一梯队，部分前沿靶点具备全球独家性，有望孕育下一 BD 核心赛道。

3、方向二：ADC。IO + ADC 逐渐成为肿瘤治疗的共识方向，因此在肿瘤双抗的 BD 热潮下，同步升级 ADC 管线或为必选项。我们看好国产 ADC 再掀 BD 热潮：

1）历史交易来看，ADC 历来是国产创新药 BD 的强势领域，重磅交易层出不穷，MNC 对国产 ADC 资产的认可度高；

2）管线布局来看，在 ADC 迭代升级的新方向上，如新靶点、新载荷、双靶点、双载荷等，均

已有国产管线抢先布局，可以较好地满足 MNC 差异化的管线布局需求。

4、方向三：代谢。GLP-1 类药物已展现其市场潜力（2024 年全球销售额突破 500 亿美元），但竞争格局尚未定型（除礼来、诺和诺德外，MNC 大多尚处研发早期甚至并无布局）。因此，沿长效化、小分子、多靶点、联用方案和适应症拓展等研发方向，更多重磅交易有望达成。其中，基于高研发效率和性价比，国产创新药有望为 MNC 提供多样化的资产选择。

“十四五”期间，共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加速增长态势。

中药审评审批、质量监管水平不断提升，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药28个。

目前我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。

2025年上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元。

苑东生物公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为盐酸纳呋拉啡口崩片，规格为2.5μg，注册分类为化学药品4类。

该药品适应症为用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。

国家药监局官网显示，目前国内暂无仿制药上市，公司为国内首家仿制药获批上市，且视同通过一致性评价的企业。

风险提示：研发进度不及预期；研发失败风险；海外市场药品政策风险。

*公开资料整理，仅作为行业分析参考，不构成任何投资建议！